日本医药制造前沿：一粒药，有效与否看药厂，但能否精准送达病灶点，却是创新工厂的事

小姐姐有话说：

这是一篇消毒水味很重的文章，需要你花费约5分钟和小姐姐一起阅读。

一提到经历巨大变革的制造业最前线，大家首先想到的是汽车、电子器械等需要组装作业的现场。熟不知医药行业也正发生着巨大变革。这种变革就是曾经在半导体产业和电子产业中萌发的水平分工化。

从制药公司受托医药品的开发、量产，以被称为“医药品制剂开发、制造支援事业（CDMO）”的业态运行的企业急速成长。

CDMO的存在感不断提高，医药品的价值链发生了怎样的变化，产生了什么样的新价值呢？

今天为大家分享日本CDMO, CMIC-CMO的董事长松川诚和该公司执行董事事业开发本部长村上秀树的观点。

作为松山，右为村上

CDMO的诞生

CMO主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。

医药CMO，即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。

新药的研发需要大量的资金，而且药事审查的难度也急剧提高。CMO起源于美国，是以满足制药公司想要将经营资源集中于药品开发和临床开发等医药品研究开发领域的解决方案。

2005年后，日本医药品的制造销售业和制造业等行业许可条件大幅度变更，CMO商业模式迅速扩大。

而且近年来，除了制造之外，作为相当于开发工程的制剂研究和疗效药制造也受到了外部委托。由此一来，从开发到制造的受托服务CDMO，诞生了。

CDMO的发展

传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，为单纯的产能输出，难以满足客户发展需求。

CDMO则在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。

高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备。

据RootsAnalysis预测，CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产CDMO演变。

这么讲可能有些抽象，下面说些生动具体的。

在半导体商务、智能手机等电子设备的商业中，也发生了类似的行业水平分工。拥有品牌的企业推进新产品的开发，半导体工厂和电子设备制造外包加工服务(EMS)，受托生产各种企业的产品成为了普遍现象。

水平分工化发展的背景下的情况几乎是一样的。随着研究开发的难易程度的提高，就会出现由别的公司分担开发和制造任务，减轻风险的想法。从2000年左右开始，在电气、电子业界，台湾鸿海精密工业等EMS将电子机器制造商和计算机制造商等工厂连同员工一起出兑，在1家公司卖出15兆日元以上，急速成长。在医药品行业中，负责CMO委托业务的企业也不断地购买有名的制药公司的工厂，迅速成长。

在CDMO中，虽然开发也是受托的，但是这样的话，制药公司的饭碗就被抢了。

制药公司在医药品的价值链中特别注重附加价值高的创药部分。医药品开发的流程，首先是找到有药效的新物质，从权利化的创药开始。其次，在研究室使用动物等来确认药品的安全性和有效性。一旦确认了，就会给人开药进行临床试验。

但是，有药效，安全性被动物等确认后，并不意味着能马上进行临床试验，并且批量生产。还应该考虑到药品是否让患者容易饮用，能否把药品准确地送到体内。

医药品中的有效成分，如果少的话，微量到不满一杯掏耳勺。这样的话，处理和服用都会变得困难。因此，加入淀粉等赋形剂让其变得更容易服用的医药品。

另外，药片和密封剂的形状和大小、涂层等，也有必要设计成能够在体内按照目标发挥作用，维持品质的模样。

这一工序与创药区别开来，称为创剂（制剂研究）。CDMO进行的开发是指批量生产的医药品的制剂设计和治验药的制造。

如果将医药品比作馒头的话，开发出符合馒头馅的有效成分的就是制药公司进行的创药，开发出拿在手上容易食用的相当于皮的部分，这就是CDMO进行的制剂研究。

在制剂研究阶段，有必要使作为医药品能够顺利地大量生产。使用现有的制造设备，有必要开发出低成本制剂方法。

顺便说一下，现在研究室的动物实验和临床试验的部分，也被制药公司委托给了外部企业。这种医药品开发支援事业被称为CRO。而且，最近委托医药品价值链下游的市场营销和营业支援的CSO事业也蒸蒸日上。

以上。

参考：ものづくり未来図、织梦财经、乐晴智库

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