智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O (HLX04-O)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。
据悉，HLX04-O是在公司自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
HLX04-O主要作用机制为：通过抑制 VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。2021年1月，HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗已获批准于澳大利亚开展3期临床试验。
HLX04-O的3期、全球、多中心临床研究拟于近期启动，以进一步评估HLX04-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的有效性及安全性。根据临床研究方案，该研究将于中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家╱地区入组388例病患。