金羊网讯 记者陈泽云报道：“中医药走出去不只是止咳糖浆！”日前在全国两会上，止咳糖浆美国“走红”也成为多方热议的话题。国家中药局局长王国强在接受媒体采访时表示，中医药已经传播到世界183个国家和地区。
止咳糖浆走红的背后，是中医药的国际化进程步伐的加快。不过，金羊网记者注意到，不少中成药走出国门后，往往只能以保健品或者食品的身份摆上柜架，譬如在国内市场作为0TC药品销售的川贝止咳糖浆，在美国也并未获得药品身份。中成药如何走入国外的主流社会？目前又取得了哪些成就？国际化的难点和突破方向又是什么呢？业内人士指出，以天士力的复方丹参滴丸、佛慈制药的浓缩当归丸等一批中成药已经向欧美的主流药品市场发起了攻势，有望成为中药走出去的新标杆。
中药国际化步伐加快
据王国强介绍，中医药已经传播到世界183个国家和地区，有86个国家和中国签订了中医药相关合作协议，中国在海外建议17个中医药中心。
根据世卫组织（WHO）统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认。目前，全球已经有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险，中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册。此外，一批中药材品种已纳入《美国药典》和《欧盟药典》，中药国际化进程步伐加快已经是共识。
不过，值得注意的是，中医药出海步伐加快的同时，中药类产品的出口情况却一直不理想。
据中国医药保健品进出口商会《2016～2017年我国医药外贸形势综述》显示，从2016年中药类出口细分类别来看，以粗加工的提取物和中药饮片为主，占我国中药出口额的85%以上；而中成药出口额仅为2.25亿美元，占6.57%。到2017年，中药类出口整体有所回暖，中成药出口2.50亿美元，同比增长11.03%，但占比仍仅有6.8%，仍然垫底。
进入欧美主流社会一波三折
中成药迟迟走不去，成为了中医药国际化的难关。记者注意到，由于文化背景和理论体系的差异，中医药的科学内涵尚未被国际社会广泛接受，特别是在西医占主流的欧美社会，中医药更被视为西医的补充，多数中成药走出国门后，也只能摆在保健品甚至食品的货架上，无法获得药品的“身份证”，也就无法真正进入西方的主流社会。
以欧盟市场为例，由于部分欧洲国家有使用中草药的传统，此前欧盟是中药出口的一个关键市场。不过，2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，要求在欧盟市场销售的所有植物药必须按照新法规注册，得到上市许可后才能够继续以草药的身份销售，直到2012年，地奥制药的地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，才成为《指令》实施以来，中国在欧洲市场上获批的第一个植物药。
而在美国市场，中成药更加举步维艰。截至目前，还没有一个中成药能够以药品的身份获得美国FDA的认证。
其中，被视为中成药走出去标杆的天士力复方丹参滴丸，赴美敲门20年，虽然进入了最后冲刺阶段，但最后能否成功依然未定。
复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片三味药组成，致力于讲清其作用机理，厘清其有效成分，天士力成为现代中药的代表。从1997年完成FDAⅠ期审批，直到2010年1月完成Ⅱ期临床，中间停顿10多年。从2012年8月12日，临床Ⅲ期试验正式启动，但就在临门一脚时，去年9月份，天士力发布公告称，FDA要求再增补实验数据。能否顺利进入美国市场又增变数。
不过，尽管赴美之路艰难，但天士力在国际化方面仍有突破性进展。2016年，天士力复方胶囊在荷兰获批上市。对此，莱顿大学欧洲中医药天然化合物中心主席王梅在接受羊城晚报记者采访时就表示，天士力以OTC药品身份在荷兰上市，证明了欧美市场对于中成药的大门其实是开着的。
中成药主动申请国际高端认证成新趋势
天士力国际化的案例激励着有志走出去的中成药企业走出去。记者注意到，不少药企纷纷主动寻求国际高端的认证。根据《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，2010年以来，已有8个药品获得海外市场上市资格，也有10余个品种在美国FDA递交了IND（临床试验）申请，部分品种已经进入III期临床研究。
这8个中成药仍以欧洲市场为主，其中，上文提及的地奥心血康胶囊和天士力丹参胶囊均在荷兰获批，香雪制药的抗病毒口服液在加拿大获批，佛慈制药的浓缩当归丸则已经在瑞典通过预审，获批可期，此外，奇星药业的华佗再造丸于2010获俄罗斯永久性进口注册证。
还有药企希望啃下美国市场这块“硬骨头”。据不完全统计，目前已经有10来个中成药向美国FDA申请了临床，除了上文提及的天士力的丹参滴丸，和记黄埔的HMPL-004、北大维信的血脂康胶囊、上海现代中医药的扶正化瘀片等多个中成药已经完成了Ⅱ期临床，上海杏林药业的杏灵颗粒则获免Ⅰ期和Ⅱ期临床。
记者注意到，这些申请FDA临床的中成药以单剂型或者成分清晰的复方剂为主，只有一个为注射剂（针对胰腺癌的康莱特注射液）。对此，同样在筹备注射剂走出去的振动药业相关负责人认为，注射剂走出去会更难，但若能成功，将会对整个行业带来积极的作用。
国家中医药管理局国际合作司司长王笑频在2017年的中药产业创新发展高峰论坛上接受羊城晚报记者采访时就表示，从实际经验来看，成分清楚、疗效明显、作用机制清晰、有大量国际科研论文支撑的中成药，在走出去上更有优势，此外，攻克疑难杂症的中成药，如心脑血管药、抗肿瘤药也受到国际市场的关注。
专家：科研先行，建立国际化的中药标准
澳门大学中华医药研究院院长王一涛在2017中国(澳门)传统医药国际合作论坛上接受羊城晚报记者采访时表示，中医药有自己独特的体系和作用机制，不能完全照搬西药那一套。“FDA的认证并不是中药走出去的唯一终极目标。”不过，从长远来看，中医药走向世界，进入国际市场是发展的必然趋势，
而如何推动推动中医药的国际化呢？王一涛建议，可以从以下几个方面着手：
一是，推动中药国际质量的标准化。长期以来，中医药奉行属地化管理，但要促进中医药的全球化，进入欧盟、美国等地，就需要一个大家比较认同的国际商务标准，才能在流通中得到公认。王一涛建议，最了解中医药的是中国人，该国际标准最好由中国有关部门牵头，由中医药企业家、商家来共同参与，在中国药典的基础上，兼顾欧盟、印度等有使用传统的地区对中药的认识。
二是，加强对中医药的原理研究，找到中医药的作用靶点、作用机制，搞清楚中药跟环境、病原体的关系，也便于国外接受。
三是，发展现代剂型，在有效的质量控制和清晰的作用原理基础上，发展更容易被欧美所接受和适应的剂型，比如颗粒剂、片剂等。
记者注意到，在今年的全国两会上，中成药走出去的问题也引起了广泛关注，其中，全国政协委员、中国工程院院士黄璐琦也表示，中医药“走出去”需要制定使用标准，让国际社会相信中医疗效；全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚则认为需要利用现代先进技术手段将中医药研究成果呈现出来，传播出去。这也意味着，标准对接、科研先行也已经成为推动中医药走出去的业内共识。
财经观察：中医药可以向日本汉方学什么？
随着欧盟等西方发达国家对中药的重金属、农药残留等（监测）控制趋严，中国生产的一些中药农药、化学残留高于欧盟标准，增加了“通关”难度。 2017年，中药材及饮片出口仍持续负增长，同比下降2.23%。中医药走出去依靠卖资源、低附加值的路子难以持续。
因此，中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并进入国际市场，是中医药国际化的关键问题之一，也是业界长期关注的焦点。目前已经有十来个中成药迈出了可喜的步伐，也将影响并带动更多的中成药迈向这一条道路。有药企人员告诉记者，中成药走出去其路漫漫，可能要花费几十年，愿意推动此事的企业及企业家“还是要有情怀”。
有业内人士呼吁，传统中医药的国际化可以跟日本的汉方借鉴经验。佛慈制药的总经理助理杨玉华指出，近九成的传统中成药产品说明书描述中，不良反应、禁忌、注意事项均不明确，很难能让一个不同文化背景、无中药常识的西方人接受和服用，因此产业政策与市场需求的切合十分重要，“日本汉方药的崛起路径借得借鉴。标准化后的汉方药不仅没有与欧美标准发生冲突，却更有利于汉方药走出日本国门，被国际市场所接受。”
王笑频也表示，日本的汉方虽是在中医学的基础上发展而来，但在历史传承中，根据日本当地的用药习惯和技术进行不断调整。这也启示了中医药，在走出去时要注意与当地的融合。