前言
3月3日是一年一度的爱耳日，今年爱耳日的主题是“保持听力，终生受益“（Hearing for life: Don’t let hearing loss limit you）。听觉障碍（Hearing loss）又称听力缺损，指听觉部分或完全丧失。听力缺损可能发生在单耳或双耳，有些是暂时有些是永久性的。据WHO最新研究数据，全球大约有4.66亿人患有残疾性听力损失，其中3400万是儿童。(残疾性听力损失是指成人更好的那只耳朵听力丧失超过40分贝，儿童更好的那只耳朵听力丧失超过30分贝。)
据估计，到2050年将有9亿多人出现残疾性听力损失。听力缺损如果没有得到及时的处理，每年将给全球经济带来高达7500亿美元的损失。据Fortune Business Insights统计，2018年全球听力辅具市场规模为83.9亿美元，预计到2026年将达到144.5亿美元，在预测期内复合年增长率为7.2％。人们对听力障碍不断提高的认知和人口老龄化的加剧也有望促进听力辅具市场的增长。同时，由政府发起的健康福利计划也预计将为听力辅具市场的增长提供有利机会。
听力辅助设备全球市场规模
一、听力辅助设备的分类
根据产品，全球听力辅助设备市场可大致分为：听力补偿的辅助设备和听力植入物。听力补偿的辅助设备可分为：助听器和辅听器。听力植入物可以进一步细分为人工耳蜗植入物和骨锚定植入物。其中助听器由于拥有诸多优势，占听力辅助设备的主导地位。如助听器最适合于轻度至中度听力损失的患者；如果发生并发症，可以将其拆下；具有较高的成本效益；可用于大多数医疗程序；可以在大多数运动中使用等。
听力辅助设备占比
辅听器和助听器一样能改善听到声音的能力，但辅听器不是医疗器械，是电子产品。两者受到不同程度的监管。助听器侧重于听力损失人群的某个损失频段的补偿，一旦经过专业验配师设置后，需要经常佩戴。美国FDA规定：“助听器是为听力障碍者提供听力补偿”，在医疗器械管理中划分为II类设备，这类产品在日常销售中需接受相关部门的监管。而辅听器不是以治疗为目的，而是让使用者针对不同环境需要，放大声音时所使用。从上述定义看，二者有一定的区分，但又有很大的重叠。相同的是两者均都用于改善听音，技术上都涉及到扩音、降噪。但辅听器适用场所更广阔，如与家人朋友对话，看电视，听讲座等。助听器类似于需要医师的指导和帮助的处方药品，辅听器类似于自我帮助的OTC非处方药。可以理解为：辅听器是对助听器的一种补充。
部分辅听器产品
人工耳蜗也被称作“人工电子耳”，是一种植入式听觉辅助设备，其功能是使重度失聪的病人（聋人）产生一定的声音知觉。与助听器等其它类型的听觉辅助设备不同，人工耳蜗的工作原理不是放大声音，而是对位于耳蜗内、功能尚完好的听神经施加脉冲电刺激。大多数人工耳蜗设备由植入部分和体外部分组成。体外部分由麦克风、语音处理器以及用于向植入部分发送指令的信号发射器组成。植入部分由信号接收及解码模块、刺激电极阵列组成。虽然当前的人工耳蜗技术并不能完全恢复或重建正常听觉，但是它能够在一定条件下有效地帮助聋人听见环境声响，以及听懂语音对话。实现以上目标的一个重要环节是植入人工耳蜗后的训练。目前全世界佩戴人工耳蜗的病人数目已达十万，其中半数为儿童；半数为成年人。人工耳蜗的佩带者绝大多数在发达国家，主要原因是这种装置及其植入手术和术后治疗非常昂贵。
人工耳蜗解剖示意图
对于那些既不适合配戴助听器，也不能进行人工耳蜗植入的耳聋患者，可以选择骨锚式听力传导技术恢复听力。骨锚式听力传导又称Baha，是一个运用头骨传递声音原理来补偿听力的装置，通过软带或手术植入两种方式可以满足适用人群的需要。Baha的优势是：使用不受外耳、中耳听力障碍的影响，直接作用内耳，传递并适度放大声音；适用于传导聋、中度混合聋和单侧耳聋。
骨锚式听力传导技术示意图
二、听力辅助设备的细分市场及发展趋势
1、助听器
瑞士的Sonova、丹麦的William Demant、美国的Sivantos、丹麦的GN ReSound、美国的Starkey Technologies和丹麦的Widex占据了全球助听器市场的90％以上，他们在中国的市场份额更高。目前国产助听器品牌则处于加速追赶状态，包括厦门欧仕达、厦门新声、杭州惠耳、杭州爱可声，占据国内接近10%的市场。助听器可依外型分为下列几类：耳挂型BTE （Behind-The-Ear）、隐形耳挂型RIE（Receiver-In-Ear）、深耳道型遥控麦克风CIC（Complete-In-The-Canal&Remote Mic）、深耳道型CIC（Complete-In-The-Canal）、耳道型ITC（In-The-Canel）、耳内型ITE（In-The-Ear）和口袋型助听器（Body-Worn）。助听器组成元件通常包括麦克风、放大器、受话器、音量调控器、音频调控、电感及电池。麦克风是输入换能器，将声能转化为电能；放大器则将麦克风转化的微弱电压加以放大；受话器再将放大的电信号转化为声信号或机械振动传到耳道（气导受话器转化为声信号，骨导受话器转化为机械振动）；音量调控器实际为可变电阻或电位器，可以调节通过放大器的电流来调节音量。
助听器结构图
世界上第一个为听力部分残疾者设计的助听器诞生于17世纪，到了18世纪时，喇叭形助听器的使用越来越普遍。生产乐器的工匠会为特定客户做一种一次性可折叠的锥状喇叭形助听器。现代助听器的发明受益于电话的发明。1898年，美国电气工程师米勒·雷斯·哈奇森发明了第一款电子助听器，Akouphone。1913年，德国西门子听力集团（西万拓）是首先制造电子放大助听器的公司之一。1948年，贝尔实验室在晶体管方向取得的进展极大地促进了助听器的发展。1952年生产的Sonotone 1010型助听器既使用晶体管又使用真空管。到了20世纪末，数字助听器已经得到普遍应用。
助听器的发展
随着人工智能技术的发展，助听器继续朝着小型化、个性化、智能化的方向前进。物联网技术能使助听器与手机、Ipad等设备互联，使用更加便捷；AI与大数据等技术可使助听器数据分析准确，使用更加智能。2018年4月，丹麦的Widex率先推出了全球首款机器学习助听器，名为EVOKE™智擎™。新系统能够借助智能手机APP来调节声音强度，从而简化了使用过程。2018年8月，Starkey宣布在英国市场推出配备AI的助听器。新推出的设备借助基于AI的集成传感器，可实现卓越的语音质量并降低噪音。有使用助听器的聋人及弱听人士指出，目前的助听器其实并不能够百分之百完全听得清楚。此外，助听器售价基本上万，对患者的经济能力有一定的要求。随着全球人口老龄化的加剧，助听器厂商除了技术的迭代更新外，如何生产出价格更亲民、使用更加友好的助听器依然有很长的路要走。
智能助听器
2、人工耳蜗
人工耳蜗只是一种听觉假体，并不能“治愈”耳聋或其他听觉障碍。一些接受人工耳蜗植入的病人认为人工耳蜗非常有用，但是也有极小一部分病人觉得使用人工耳蜗的效果还不如不用。对于具备语言能力后失聪的成年人来说，人工耳蜗往往能非常有效地恢复理解语音的能力。失聪历史越短，效果就越好。目前全球人工耳蜗的制造商主要为Cochlear、Advanced Bionics和MED-EL，分别占领了55%、20%及20%的市场份额。国内诺尔康（Nurotron）作为我国第一家规模性上市销售人工耳蜗的企业，已占到国内约17%的市场份额。
人工耳蜗植入物
在美国，人工耳蜗的医疗开销在15000至40000美元之间。该价格包括术前评估、外科手术、设备价格、以及术后康复。在美国，该开销的一部分可以由健康保险承担。在一些有全额健康保险的发达国家，人工耳蜗的使用率比美国要高。例如在澳大利亚、丹麦和挪威，约80%到90%的聋儿使用人工耳蜗。在中国，虽然国家已经开展了针对聋儿的人工耳蜗救助项目，免费给聋儿实施人工耳蜗手术，但是对于每年四万名新生聋儿的中国，数量还远远不够。很多家庭自费给孩子佩戴人工耳蜗，人工耳蜗本身费用在17-27万元人民币之间不等，手术费大约1万元人民币，术后的康复费用与当地康复机构的收费水平有关。到2023年，全球人工耳蜗产业规模将达到32.04亿美元，目前国内人工耳蜗市场销售主体是慈善机构（最大买家为中国残联）约占70-80%，而医院销售占比小，主要原因是不在医保报销范围内，未来随着民生诉求增强、人工耳蜗有望逐步进入医保。
3、辅听器
早在1994年，来自瑞典贝尔曼 Bellman & Symfon就推出了第一台个人辅听器：Response，专门为那些无法使用或不愿意使用助听器的听障人士而设计。2007年， Bellman & Symfon推出了新的个人辅听器 Maxi 。Maxi 不仅提供了真正的数字声音处理，提高了语音的清晰度，而且非常容易操作。紧接着2009年， Bellman & Symfon推出了Domino ，Domino 是第一个真正采用数字化声音处理和数字无线通信的系统，更为远距离的交流提供了独特的音质。2017年，索尼推出了旗下首款辅听器新产品——SMR-10，适合听力略微受损人士，支持自动场景选择和啸叫自动消除。SMR-10除了入耳式耳机还配备有内置扬声器，将发信器和电视机以光纤相连后，可作为无线个人肩扛式扬声器使用。
辅听器在欧美、日本行之几年，已经被老年群体接受。相关数据显示，2012年，美国辅听器的销售量达150万套，每个平均300美元，创造了4.5亿美元的产值。近年更呈现快速发展的势头，深受老年人喜爱。日本听力产品服务商—— RION株式会社代理一款针对老人的辅听器，每个售价300-350美金，其年出货量高达15万套。国内有家智声达面向老年人生产辅听器。总体而言，国内辅听器市场品牌知名度不高、消费者接受度不高、宣传力度远远不够，还有很大的成长空间。
Domino ，第一款采用数字化声音处理和数字无线通信的辅听器
4、骨锚式听力传导
在临床接诊的耳聋患者中，总有一部分不适合配戴助听器或进行人工耳蜗植入，骨锚式植入物填补了助听器及人工耳蜗所不能惠及的听障人士的空白。从1977年以来，骨锚式植入物作为传导性和混合型听力损失的最佳治疗方案，可以通过软带或手术植入两种方式可以满足适用人群的需要，全球已有超过70000名受益者。2014年Cochlear公司推出了新版的骨锚定听力辅助（BAHA）Attract。传统BAHA植入设备使用金属螺栓植入患者大脑，传到震动到内耳。Attract包含一个小的磁力盘插入到耳后皮下。它可以连接电子声音处理器，大约是蓝牙手机免提耳机那么大，可根据需要连接或移除。在不带接收器的时候，植入设备几乎不可见。
Attract，骨锚定听力辅助
三、听力辅助设备的主要厂商
1、Sonova
总部位于瑞士施泰法的Sonova集团是行业领先的创新听力保健解决方案供应商。Sonova拥有核心品牌：Phonak（峰力）、Unitron（优利康）、Hansaton以及AudioNova。其提供行业内最全面的产品组合——包括听力设备、人工耳蜗，以及无线通讯解决方案。创立于1947年的Sonova在听力保健市场排名第一，在各细分领域都位于前列，其业务遍布全球90多个国家，有超过14,000名员工。
Sonova推出的系列助听器
2、William Demant
Demant总部位于丹麦哥本哈根，是全球唯一一家从听力设备和助听器到诊断仪器和专业听力保健覆盖听力保健所有领域的公司。Demant经历了超过110多年漫长的专业积累，目前，Demant旗下拥有Oticon奥迪康，Bernafon博瑞峰，Sennheiser森海塞尔等一大批享誉世界的专业听力品牌，同时也是PHILLIPS飞利浦公司的全球听力技术合作伙伴。Demant集团在全球市场开展业务，在30多个国家/地区设有公司，拥有14,000多名员工，产品销往130多个国家/地区。
Demant推出的系列助听器
Oticon生产各种尺寸和价格范围的全系列助听器型号。他们的旗舰产品是Opn S， 它具有所有型号中最快的处理速度。该技术旨在帮助用户在与正常听觉能力相当的嘈杂环境中听到语音。Opn S还具有升级的可充电电池选件，其充电速度比以前的解决方案要快。Oticon的最新产品Opn S™已证明可以在嘈杂的环境提供更好的助听。
3、Sivantos
Sivantos.Inc.是Sivantos Group在美国的子公司，后者在新加坡设有全球总部。Sivantos集团是全球领先的助听器制造商之一。Sivantos 提供Signia和Rexton品牌的助听器，并与HearUSA和TruHearing等听力保健组织建立战略合作伙伴关系，可满足全球最大的助听器市场之一对患者的全部听力保健需求。
Sivantos推出的系列助听器
Sivantos最新推出的世界首款便携可充电式助听器Styletto将优雅的设计、便携的可充电性和高科技的听觉融合为为一体。另一款Emerald S 8C，是小尺寸、直接流式传输和性能的完美结合，能带来舒适的聆听体验。
4、GN ReSound
ReSound总部位于丹麦，历史可以追溯到1943年，是助听器行业的先驱，并在助听器领域创造了许多先河。 ReSound是率先在助听器中提供2.4GHz技术以实现直接连接的技术，并且是全球首款具有直接立体声流的Apple®助听器。ReSound在100多个国家/地区设有代表，与Jabra、Beltone和Interton等是GN Store Nord的子公司。
ReSound推出的系列助听器
ReSound目前主打八款助听器： LiNX Quattro、LiNX、ENZO 2、LiNX 3D和 LiNX 2结合了MFi®技术，能提供智能化助听；ENZO Q和ENZO 3D可满严重听力损失所需的全部功能；ReSound Up适用于儿童。
5、Starkey Technologies
Starkey总部位于美国明尼苏达州，成立于1967年。Starkey旗下有三个品牌开发、制造和销售助听器：Audibel、NuEar和其原始品牌Starkey。作为唯一的美国独资和美国运营的听力技术提供商，Starkey听力技术主要为退伍军人和现役军人提供先进的革命性的听力技术。Starkey目前拥有5,000多名员工，经营24个工厂，并在全球100多个市场开展业务。
Starkey推出的系列助听器
Starkey目前主打的助听器有三款：Livio Edge AI、Livio AI和毕加索。Livio Edge AI是第一款可充电的定制AI助听器；Livio AI不但能助听还能够通过追踪大脑和身体活动，进行跌倒检测和警报，能帮助用户采取积极主动的方法来改善听力和健康状况；没有两只耳朵是相同的，毕加索定制助听器能匹配用户独特的耳朵解剖结构，提供无与伦比的舒适度和清晰度。
6、Widex
Widex创立于1956年，总部位于丹麦哥本哈根。Widex助听器的用户遍布全球100多个国家，全球员工多达4000余人。1998年8月28日，唯听中国子公司在上海正式成立。目前唯听在北京、成都和杭州都成立了技术服务中心。2019年3月1日，WS Audiology听力集团成立，跃居全球助听器制造商三甲行列。
Widex推出的系列助听器
Widex目前主打7款助听器：EVOKE™智擎™是首款机器学习助听器；BEYOND™铂越™能直接连接手机；UNIQUE™优逸拥有超宽输入范围；UNIQUE™优逸星较传统大功率耳背式机型缩小20%，为耳朵“减负”的同时，提升了佩戴的隐蔽性；DREAM™梦想星系列采用高清整合技术，能提供高达113dB SPL线性输入上限，确保在不失真的情况下，能享受丰富而细腻的声音；SUPER POWER童话系列能满足重度及极重度听力损失人士的听力补偿需求。
7、Bellman & Symfon
瑞典贝尔曼公司成立于1988年，全球总部位于瑞典哥德堡，主要生产助听器和辅听器，销售网络遍布欧洲、亚太地区和北美地区。1995年，贝尔曼公司收购了Häggstrands Elektriska公司位于哥德堡的听力分部，丰富了贝尔曼的听力解决方案的产品系列。
Bellman & Symfon推出的系列辅听器
Bellman & Symfon 的辅听器有两款型号—— Maxi 和 Mino。Maxi 是最简易的款型，它是专门为视力不好而且手脚不灵活的听障人士设计的。Mino 智能小巧，它重量轻，便于在随身携带。个人辅听器可以在很多日常生活场景帮助到听力障碍人士，比如在餐桌上，家庭聚会或是看电视时。
8、Cochlear
Cochlear科利耳是植入式听力解决方案的全球领导，在全球拥有3500多名员工，每年在研发方面的投资超过1.6亿澳元。Cochlear提供了超过55万种植入式设备以帮助各个年龄段的人。Cochlear主要产品有Nucleus耳蜗植入物，Hybrid电声植入物和Baha骨传导植入物。
Cochlear的系列产品
Cochlear主要有三大类别产品，包括人工耳蜗植入物、骨传导植入物、声学植入物。Nucleus® 7 Sound Processor是人工耳蜗植入物系列的核心产品，也是全球第一个获得FDA批准的人工耳蜗植入物，其通过SmartSound iQ (SSiQ) “智能声”声音预处理技术，自动检测听力环境，针对性设定最适合的听声程序，达到在不同环境下的最佳聆听效果，还能与手机无线连接配件，实现互联。Baha骨传导植入物由钛制成，植入物采用创新的TiOblast™技术，旨在促进与骨骼的更快，更强的整合。与其他系统相比，能提供更好的声音传输。
9、诺尔康
诺尔康推出的系列人工耳蜗
诺尔康在2011年获得国家药监局人工耳蜗三类医疗器械生产证书，是我国第一家人工耳蜗自主研发型企业。目前拥有Enduro（高歌）和Venus(晨星)人工耳蜗系统，可根据环境或用户自身情况智能调节刺激模式与参数，并支持神经反应遥测（NRM）技术，能够动态观察外周神经功能，实现术中实时监测与术后调试指导。诺尔康还拥有世界首创的易懂（C-tone）编码策略，主要针对汉语等声调语言开发的声音处理技术，可以在不影响语音编码的同时，让声调听得更加清楚。临床研究表明，诺尔康人工耳蜗言语识别率平均可提升5%-8%。值得一提的是，诺尔康的产品价格约为7万元/台，由于打破国外厂家的垄断，占领了国内人工耳蜗大约17%的市场份额，良心价格促使进口人工耳蜗的零售均价由以前的25万元/台下降到15万元/台。
四、听力康复与听力验配人才的培养如何才能得到重视？
听力损失不仅影响沟通与交流，而且会对患者造成言语交流能力、认知能力和避险能力下降等不良影响。佩戴助听器是听力障碍的主要干预手段之一，我国助听器服务需求巨大，但只有7.32%的需求人士佩戴了助听器。对于0至6岁听障儿童而言，轻度和中度耳聋需要佩戴助听器，重度耳聋则需要进行人工耳蜗手术。但调查发现，中度以上听障患者使用助听器及人工耳蜗的比例仅为7.9%。
此外，在助听器验配方面，人们也缺乏足够的知识，不能正确验配助听器将影响对听力障碍的干预效果。对于双侧听力损失的人群一般建议双耳选配，因为双耳选配可以准确进行声源定位、改善噪声中的言语分辨率，还有利于减少单耳佩戴情况下非佩戴耳的听觉剥夺。资料显示，在我国，助听器使用者的双耳验配率仅为15%，而在美国这一数字达到74%，澳大利亚高达80%。随着我国老龄化社会的到来，我国目前拥有的听力学专业人才，无论从数量还是专业程度都是远远无法满足需求的。目前我国听力损失者高达9600万，仅有约12000名听力保健专家，相当于每十万人配有一名听力保健专家，这一数字远远低于发达国家。目前我国约有六千家助听器验配中心，虽然每年以一定数量稳步递增，但每一家验配中心的成立意味着又增加了至少两名验配师的缺口。除了验配中心，各大医院、各残联、辅具中心也需要越来越多的听力验配专业人士。在美国，200个专业职业的排名中，听力验配师已连续多年被选为十大就业前景最好的职业之一。在我国，听力验配仍是一个新兴行业，还处于逐步完善的阶段。
结语
纵观听力辅助设备市场的发展，国内外的差距十分明显。国内厂商除了紧追猛赶，推出价格更亲民的听力辅具之外，还需积极与政府合作推动听力康复和听力验配师人才的培养。双管齐下，加速造福听障人士。
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作者 杨柳荣| 编辑 谢安然 | 排版 Elsa
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