中钟看药 第032期
五一节前的几天，青海、贵州宣布，将耗材集中采购工作正式移至医保局。
至此，已有22个省市医保局已经或准备接管耗材的招标时间，预示着医用耗材的集中采购也快来了。就像仿制药集中采购一样，医用耗材的集中采购也会带来行业的洗牌，还可能带来高毛利时代的结束。同时，国家也鼓励使用国产医疗器械，基层医疗设备的采购数量也在持续增加。
行业有喜也有忧，哪些医疗器械公司会在政策变动和市场竞争中取胜？刚刚披露结束的2018年报和一季报是我们观察的重要窗口，我们就结合两个定期报告来做下分析。
除了迈瑞医疗外，我们以2018年研发投入在1亿元以上、占营业收入6%以上两个指标选取了10家公司。我们就来看看这10家公司的新产品布局及其前景。
乐普医疗：看医生对降解支架的接受度
2018年，乐普医疗研发投入4.72亿元，占营业收入的7.42%，是除了迈瑞医疗外，研发投入最多的医疗器械公司。对乐普医疗来说，2018年最大的收获，是生物可吸收支架NeoVas获得国家药监局批准上市。
心脏支架只需要植入人体6个月就能完成心脏支架的“历史使命”，但金属支架一旦植入人体就无法取出，所以才需要患者通过终身服用抗凝药物的方式一直“养着”这根金属支架。雅培等早就推出了可降解心脏支架Absorb，支架虽可溶解，但支架本身因材料限制支撑力度较弱，许多复杂的心血管堵塞情况都无法适用此类支架。因此，2017年9月，雅培宣布在所有国家全面停止销售。
目前，雅培上市了新一代可降解镁合金心脏支架，使用的支架材料是可溶解的镁合金材料，新的支架会在植入一年后逐渐溶解，置入后，再狭窄几率比植入金属心脏支架低20%-60%，再狭窄几率仅不到4%。尽管如此，一些心脏医生对可降解支架还心存疑虑。
在去年的第十六届中国介入心脏病学大会(CIT)上，乐普医疗首次公布了可降解支架NeoVas两年随机对照和一年单组临床数据，显示NeoVas两年临床数据较为理想，并显著优于全球首款完全可降解支架-雅培Absorb支架。从国际经验来看，乐普医疗可降解支架的销售取决于医生的接受程度。
同时， 2018年，乐普医疗进一步研制新型血管造影系统设备DSA，以实现高中低端系列设备型谱化，满足不同医疗机构、以及体检中心的需求， 2019年上半年将有两个高质量医用血管造影X射线机产品进行注册申报。神经介入和肺部介入是近年国际医疗器械研发重要方向，2017年开始，乐普医疗已开始将有源植入式医疗器械的研究范围拓展到神经刺激领域，目前已经基本完成单通道、双通道深部脑刺激器及配套产品的设计开发工作，正在快速推进双通道可充电刺激器产品的设计开发。
此外， 2018年，乐普医疗的经心尖二尖瓣修复系统产品已进入动物实验阶段，2019年将进入临床试验阶段；经导管二尖瓣修复系统2019年将进入动物实验阶段；完全具备自主知识产权技术、国际先进水平的经导管植入式人工心脏瓣膜2019年将启动全球临床试验研究。
乐普医疗2018年实现收入63.6亿元，增长40%，扣非净利10.50亿元，增长23.06%；2019年一季度实现收入18.78亿元，增长30.81%，扣非净利润4.16亿元，增长39.71%。其中，可降解支架于2019年3月下旬开始销售，一季度实现收入2785万元，因此，可降解支架是近年乐普医疗最大的看点，远看则是神经介入和尖瓣的研发进展。
开立医疗和理邦医疗：彩超之外看血管和血液产品
开立医疗和理邦医疗都是国内彩超实力较强的公司，并受益于基层医院对彩超需求的增加。
开立医疗2018年研发投入2.33亿元，占收入的19.03%。除了加深彩超领域的布局外，2018年，开立医疗申报上市的创新医疗器械是血管内超声诊断系统，目前技术审评在进行中。
血管内超声是通过心导管将微型化的超声换能器置入心血管腔内，显示心血管断面形态和(或)血流图形，最先在日本普及。2016年时，日本医生在进行冠脉介入手术时，应用血管内超声进行评价的比例达到90%，美国为30%，目前我国正在逐步普及。根据中国政府采购网的信息，血管内超声价格在170万元左右。血管内超声的主要厂家是波士顿科学，开立医疗是国内进展较快和技术较为成熟的企业，上市申请被列为优先审评，若今、明年获批将给公司带来积极影响。
开立医疗2018年实现营收12.27亿元，同比增长24.04%，扣非净利润2.20亿元，同比增长28.14%；2019年一季度实现营收2.29亿元，同比下滑0.40%，扣非归母净利润46.83万元，同比下滑96.85%。短期业绩出现波动。
理邦仪器2018年研发投入1.78亿元，占收入的17.92%，提交了14项医疗器械注册申请，没有创新医疗器械申请。从申请项目上来看，公司也在加深彩超的布局。
理邦仪器2018 年实现营业收入 9.9 亿元，同比增长 17.7%，扣非后归母净利润 0.4 亿元，同比增长 367.9%； 2019 年一季度实现收入 2.7 亿元，同比增长 15.6%，扣非后归母净利润 0.3 亿元，同比增长 325.7%。公司的血气分析仪是国内首创、国际领先的 POCT 产品，已在多个国家实现了销售，目前正处于快速放量阶段， 随着产品技术工艺的改善，盈利能力将持续提升；彩超产品作为公司重点深耕方向，目前已有多款型号产品上市，有望成为公司未来成长的增长点。
安图生物、迪瑞医疗、迈克生物、万孚生物：受益于全自动发光产品进口替代
欧美发达国家全自动磁微粒化学发光免疫检测系统已经在临床诊断实验室广泛使用，而在国内该项新技术的产业化尚属起步阶段。安图生物、迪瑞医疗、迈克生物近年都重点布局了全自动发光产品，在2018年开始实现销售，趋势良好。除此之外，3家公司还有各自的拳头产品。
安图生物2018年实现收入19.3亿元，同比增长37.8%，扣非后归母净利润5.35亿元，同比增长29.2%，业绩保持稳健增长；研发投入2.17亿元，占收入的11.23%，公司在体外诊断试剂及仪器一些关键领域取得技术突破。公司经过多年的研究开发，推出了基于单个检测管理下达200测试/小时的全自动化学发光测定仪，特别是公司70%生物原材料自产，进口替代能力强。光大证券预测600速发光仪有望于2020年上市，化学发光试剂5年后将拓展至150个，将提高公司的竞争力。
此外，安图生物通过收购芬兰Mobidiag公司，布局分子诊断领域。
迪瑞医疗2018年实现营业收入9.33亿元，增长7.58%，扣非后净利1.85亿元，增长28.42% ；2019年一季度实现营业收入2.34亿元，同比增长23.51%，扣非后净利0.47亿元，同比增长46.92%。公司的产品可覆盖医院检验80%以上的项目，并不断推进全自动流水线检测实验室建设，2018年研发投入1.25亿元，占收入的13.34%。
迪瑞医疗的全自动化学发光分析仪CM-180采用了国际领先的吖啶酯标记化学发光检测技术，在2018年试点投放约10台，未来随着检验项目数量的提升有望加速放量。此外，公司的另一重磅产品——全自动妇科分泌物分析系统GMD-S600，2018年向市场投放了约50台仪器，实现约1000万收入，机构预期GMD-S600替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式的速度逐渐加快，在2019年将有望向市场投放百台以上。同时，公司不断进行产品升级优化，在尿液检测领域推出全自动尿液分析系统FUS-1000，使得2018年尿液分析仪器与试剂领域的增速保持在20%以上。
迈克生物2018年实现营收26.85亿元，增长36.31%，扣非净利润4.36亿元，增长19.40%； 2019年一季度实现营收7.22亿元，增长39.2%，扣非净利润1.19亿元，增长19.95%。公司通过自产产品和代理产品可以满足医学实验室90%以上的需求，2018年研发投入1.63 亿元，占收入的6.06%。自主研发的i 3000全自动化学发光免疫分析仪每小时能够完成300个测试，目前已获批甲功七项、传染病乙肝五项、艾滋、丙肝、梅毒等15项配套试剂。国信证券预计至2019年底，迈克生物会有25-30个配套试剂项目获证，并预计2019年销售全自动化学发光免疫分析仪500台，将有力拉动营收，并提升单台产出。
此外，2018年公司迈克生物通过自主研发，在肾功能肌酐检测项目上取得抗药物干扰专利技术，实现了在全球范围的首例技术突破，成为全球首个拥有抗羟苯磺酸钙和酚磺乙胺药物干扰的肌酐试剂生产厂商。
万孚生物2018年实现收入16.5亿元，同比增长44.05%，扣非后净利润为2.68亿元，同比增长49.60%；2019年一季度实现收入4.52亿元，同比增长27.62%，扣非后净利润为6859万元，同比增长40.17%。从2018年的业绩来看，慢病产品线增长最快，实现销售额4.20亿元，同比增长81.59%，毛利率为85.46%；而炎症因子及传染病检测与慢病产品线销售规模相当，毒品（药物滥用）检测2018年收入2.27亿元，较上年同期上升23.21%。
2018年度，万孚生物研发开支为1.5亿元，占收入的9.15%，较去年投入增长42.64%，累计完成30余项的产品开发。公司在2018年报中称，在若干战略领域取得了突破性的进展。
化学发光：公司自主研发的即时检测全自动化学发光免疫分析仪，以及10个化学发光试剂项目均取得了产品注册证。化学发光项目是公司在诊断技术上的战略升级，今后也将成为推动公司业绩持续增长的引擎之一。
分子诊断：在精准医疗领域，公司与美国的iCubate和比利时的Biocartis达成战略合作，通过在国内建立合资公司的方式，在感染性疾病领域、肿瘤伴随诊断等领域进行深度合作，共同开拓中国市场。未来公司将在分子诊断领域持续发力。
智能互联 ：在人工智能和大数据领域，公司启动了数字化战略项目，基于智慧医院的应用场景，实现产品和数据的智能互联，创新业务模式。
福瑞股份、三诺生物、九安医疗：慢病管理是看点
4月中旬，全球最大家用电器和电子产品零售集团百思买（BestBuy）宣布将销售一种新的家庭保健设备——Tytohome，以扩大其在医疗保健领域的业务范围。它允许用户测量如体温读数、上呼吸道记录和喉咙扫描等信息，并将其发送给远程保健医生或私人医生或护士。
这台手持设备也采用了智能手机应用程序，售卖价格为299.99美元；TytoHome的远程医疗访问费用为59美元。百思买的动作或说明情景慢病管理有着良好的前景。
福瑞股份主要业务包括肝病领域的药品生产与销售、诊断设 备研发与销售以及医疗相关服务业务。2018年营业收入8.67亿元，扣非后净利润3541.61万元，同比下降42.05%；2019年一季度营业收入1.74亿元，扣非后659.57万元，同比下降34.36%。
公司在2018年年报中称，报告期内，公司继续加大研发投入，2018年公司研发投1.47亿元，营业收入的12.08%，公司的研发投入主要用于法国 ECHOSENS肝病诊断技术的研发和肝病患者管理系统的开发以及“爱肝一生”APP的开发。同时，继续在 Fibroscan产品线上做延伸开发，增加新功能、新产品。
Echosens于2001年在法国成立，是一家世界领先的专门从事生产肝病无创诊断产品和服务的高科技公司。Echosens采用革新技术——振动控制的弹性成像技术——通过非侵入性的、易于使用和更为经济的检测手段对肝纤维化进行量化分析，从而替代活检对慢性肝病引起的肝损伤进行诊断，彻底革新了肝病的常规临床实践。
2018年3月6日，福瑞股份公告，增持Echosens股权，增持后持股比例占Echosens 总股本的50.39%。2018年，福瑞股份推动Echosens在中国的本地化生产，推出包括FibroScan PRO的国产化产品。同时，2018年上半年，Echosens推出新一代设备——FibroScan 630 Expert，将无创肝病管理水平提升至新高度。
2018年，福瑞股份和国内各顶级肝病、感染科室充分合作，通过新技术手段，帮助医生为患 提供包括患者教育、咨询、标准乙肝病历、用药搭配建议、影像检查建议和自助信息服务，通过机器学习和自然语言处理技术提高医生为患者服务的效率，使得每个医生为患者的服务时间下降原来的40%，但服务质量不变。
三诺生物是国内血糖监测系统行业的龙头企业，一直专注于基于生物传感技术的即时检测产品的研发和产业化。2018年营业收入15.50亿元，同比增长50.01%，扣非后净利润2.65亿元，同比增长8.73%；2019年一季度营业收入3.70亿元，同比增长18.03%，扣非后净利润4559.99万元，同比下降21.04% 。
三诺生物2018年研发投入为1.60亿元，占营业总收入的10.35%，打造了具备数据传输功能的血糖和慢病监测产品，推动院内外患者血糖管理系统和“云医院”糖尿病管理信息系统升级，推动免疫荧光分析仪及胱抑素C、C反应蛋白、超敏C反应蛋白、尿微量白蛋白等多指标检测体系试剂盒的新产品研发工作，打造电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台和移动医疗平台，不断推出满足客户需求的多功能、多系列的产品。其中，晚期糖基化终末产物荧光检测仪为创新医疗器械，目前在技术审评中。
九安医疗业务跟三诺生物类似，2018年实现营业收入5.6亿元，扣非后净利润为亏损1.39亿元；2019年一季度营业收入1.5亿元，扣非净利润为亏损3498.53万元。
九安医疗2018年研发投入1.37亿元，占营业收入的24.38%，主要在糖尿病管理领域开展互联网+医疗模式，推出了糖尿病诊疗的“O+O”新模式，并在美国、新加坡开始落地，在欧洲参与的欧盟政府健康管理计划POWER2DM项目也在临床研究阶段。
通过对上面10家公司的梳理，我们可以看出：医疗器械公司研发投入既没有制药行业那么多，也低于国外同行的水准；这10家公司，“底牌”的强弱也较为分明，有的公司目前“底牌”的成色还不好判断。未来医疗器械采购政策如何变及其冲击力还要观察，好在国产替代的方向是不会变的，国产医疗器械的替代能力也越来越强了。
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