证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2019-94
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于公司产品藿香正气口服液、急支糖浆获得巴基斯坦准入批文的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司（以下简称：涪陵药厂）近日收到巴基斯坦药品监督管理局卫生与非处方药部门核准签发的准入批文，批准公司产品藿香正气口服液、急支糖浆可以在巴基斯坦伊斯兰共和国（以下简称：巴基斯坦）销售和使用。现将有关情况公告如下：
一、注册的基本情况
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二、药品的其他情况
涪陵药厂向巴基斯坦递交了藿香正气口服液、急支糖浆的准入申请，在巴基斯坦药品监督管理局卫生与非处方药部门举行的第七十届应征评选委员会上通过审批，获得了准入批文。截至本公告日，藿香正气口服液已在俄罗斯、老挝、加拿大、莫桑比克、美国、马来西亚、新加坡、文莱、印度尼西亚、泰国、柬埔寨、香港、澳门、巴基斯坦共14个国家及地区获得注册；急支糖浆已在印尼、香港、新加坡、美国、澳门、巴基斯坦共6个国家及地区获得注册。
藿香正气口服液功能主治：解表化湿，理气和中，用于外感风寒内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。藿香正气口服液为公司骨干产品之一，2018年藿香正气口服液实现含税销售收入11.5亿元。
急支糖浆功能主治：清热化痰，宣肺止咳。用于外感风热所致的咳嗽，症见发热、恶寒、胸膈满闷、咳嗽咽痛；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作见上述证候者。急支糖浆为公司骨干产品之一，2018年急支糖浆实现含税销售收入3.2亿元。
三、对公司的影响及风险提示
巴基斯坦位于南亚次大陆西北部，地属热带、亚热带气候。本次藿香正气口服液、急支糖浆获得巴基斯坦市场准入批文，标志着藿香正气口服液、急支糖浆可以在巴基斯坦销售，扩大了消费人群，对公司拓展海外市场带来积极影响。
该产品销售可能受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2019年11月27日
证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2019-95
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于公司药品异烟肼片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）获悉，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于异烟肼片的《药品补充申请批件》（批件号为2019B04221）。西南药业异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：异烟肼片
2、剂型：片剂100mg
4、申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
5、原药品批准文号：国药准字H50020124
6、生产申请人：西南药业股份有限公司
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品相关信息
1、适应症：本品与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗；本品可用于结核病的预防；根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染。
异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。异烟肼片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019版）》甲类药品。
2、同类药品的市场状况
国外原研制剂1952年11月上市，生产厂家为SANDOZ INC。截至本公告日，根据国家药品监督管理局数据库统计，包括公司在内国内已有379家企业拥有该产品的生产批文，通过一致性评价的生产企业共5家（含西南药业）。
2018年，该药品在中国地级以上城市公立医院销售总额约7,679万元；在中国地级以上城市零售药房，县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生医院销售总额约1,200万元（以上数据来源Menet数据库）。 2018年西南药业异烟肼片实现销售收入309万元。
3、药品其它情况
2018年9月,西南药业向国家药监局提交了一致性评价申请，经国家药监局审评，现已获得通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批件》。
截止目前，西南药业对该产品累计投入研发费用486万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家有关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。西南药业异烟肼片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司经营业绩产生积极影响，同时也为公司开展后续仿制药一致性评价积累宝贵经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。