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日前，Ekso Bionics 宣布公司EksoNR™ 外骨骼机器人已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 批准，用于多发性硬化症 (MS) 患者。是第一个获得 FDA 批准用于 MS 患者康复治疗的外骨骼设备，这一适应症显着扩大了该设备对更广泛的患者群体的使用。
据了解，此次获批的EksoNR 是市场上临床使用最多的外骨骼机器人的最新一代设备。早在 2016 年便被 FDA 批准用于中风和脊髓损伤康复，并于 2020 年获得性脑损伤 (ABI)。该设备是同类中第一个获得中风适应症的设备，是唯一具有 ABI 适应症的外骨骼，并且现在是第一个获批用于MS患者 的设备。
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首个获批用于MS患者的机器人外骨骼
Ekso Bionics 依托于美国伯克利机器人学与人体工程学实验室科研成果于2005 年成立，2014 年在纳斯达克上市，目前的产品线覆盖场景广，开发了用于军事、民用和医疗用途的可穿戴外骨骼，以增强工人及中风患者的力量、耐力和机动性。其中以医疗康复类外骨骼 EksoHealth 产品线为主导， 其中 Ekso GT 于 2016 年获得 FDA 认证，。
此次获批用于多发性硬化症 (MS) 患者EksoNR，早在2016 年便被 FDA 批准用于中风和脊髓损伤康复，并于 2020 年获得性脑损伤 (ABI)。该设备是同类中第一个获得中风适应症的设备，是唯一具有 ABI 适应症的外骨骼，并且现在是第一个收到 MS 指示的设备。
EksoNR 是为神经康复而开发的，是一种直观的外骨骼设备，可让从中风或其他疾病中恢复的患者重新学会以更自然的步态行走。该设备现在包括新功能和软件增强功能，可帮助物理治疗师和患者从每次康复治疗中获得更多收益。
EksoNR 配备了 EksoView，这是一种新的触摸屏控制器，允许治疗师使用实时反馈直观地调整帮助以挑战患者，并在使用过程中执行结果测量。EksoView 握在治疗师的手掌中，提供步态训练以外的各种锻炼的可视化，例如平衡、从坐到站的姿势下蹲、抬起一条腿或原地站立，以积极参与患者并增强这些有益功能的使用。
优化的 SmartAssist 软件使 EksoNR 在跨步转换时拥有更顺畅、更自然的步态路径。SmartAssist 还提供步态对称性和姿势反馈，并允许治疗师使用升级后的 EksoPulse（一种基于云的分析解决方案）跟踪患者的进展。EksoPulse 现在使用康复数据为治疗师和管理人员生成富有洞察力的指标和图表，以监测患者的进展和结果。
MS 是一种中枢神经系统的神经退行性疾病，会破坏大脑内以及大脑和身体之间的信息流动。多发性硬化症的症状通常在 20 至 40 岁之间诊断，包括神经功能障碍，从视力障碍和疲劳到麻木和行走困难。根据美国国家 MS 协会的数据，美国有近 100 万人患有 MS，而全球有超过 280 万人，每五分钟就有一个人被诊断出患有 MS。作为首个获批用于多发性硬化症 (MS) 患者的机器人外骨骼，EksoNR有着独特的优势。
除了获得 FDA 许可外，EksoNR 还获得了 CE 批准，可在欧洲销售。Ekso 设备已被全球超过 375 家康复中心使用，已帮助患者迈出近 2 亿步，同时支持患者对移动性和独立性的希望。
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全球第二，曾被美官方叫停在华投资项目
作为机械外骨骼公司的头部企业，Ekso Bionics公司使用外骨骼技术来增强使用者力量并改善生活质量，其提供的技术可以帮助瘫痪者站起来走路，可以帮助增强工人的作业能力。在医疗方面Ekso Bionic通过临床和工程专业知识相结合，抓住高端康复医疗机遇，研发了突破性的康复临床机器人技术。作为外骨骼机器人领域少数的上市企业，目前Ekso Bionics在该领域国际排名位居第二。
自成立以来，Ekso Bionic已在全球超过 375 家康复中心使用，已帮助患者迈出近 2 亿步，同时支持患者对移动性和独立性的希望；公司在欧洲、亚洲和北美均设有办事处。
美官方叫停在华投资项目
值得一提的是，2019年Ekso Bionics曾与我国浙江优创创业投资有限公司和浙江硅谷天堂资产管理集团达成协议，在浙江成立一家合资公司，并建设一家制造工厂，瞄准中国、新加坡、马来西亚等亚洲市场，研发、生产、销售外骨骼产品。
按照协议，Ekso Bionics将授权其制造技术，提供其在中国的相关专利权，换取合资公司20%的股权，其他合作伙伴共出资9,000万美元。同时，Ekso Bionics将在产品销售中获得特许费，优创投资还将向Ekso进行1000万美元的股权投资。同年12月，Ekso Bionics公司向美国外国投资审查委员会（CFIUS）提交自愿申请，开始交易审查。
然经过相关问询后，Ekso Bionics于2020年5月宣布，其在中国浙江成立合资企业的项目遭到美国外国投资审查委员会（CFIUS）强令终止；原因是“CFIUS对合资企业的国家安全担忧无法缓解”。据了解这是CFIUS首次叫停美企在华合资项目，未来开展类似合作将变得更加困难。
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市场潜力巨大，但盈利困难
2020年世界卫生组织（WHO）预估，全球大约有10亿残障人士，其中80%生活在发展中国家。整整10亿残障人士，有多少人上肢或下肢行动不便小雷不清楚，但数量绝对不会少。这些人都是外骨骼机器人的目标群体，能够缓解他们的行动不便问题。
据Fortune Business Insights统计披露，2018年全球康复机器人市场规模为5.298亿美元。预计到2026年，市场规模将达到26.173亿美元，复合年均增长率达22.1%。
目前全球只有少数专营外骨骼机器人的上市企业，其中美国Ekso Bionics、日本CYBERDYNE 和以色列的 ReWalk已发展近20年。
2015-2026年全球康复机器人市场规模（百万美元）
而在国内，目前也已经有一些企业开始在外骨骼机器人进行布局。如国内领先的傅利叶智能，公司曾在今年1月完成4亿元D轮融资，是康复机器人领域率先完成D轮融资的企业，创下该领域单轮融资额最高的纪录。目前傅利叶智能已经构建丰富的面向康复机构的完整产品线布局，为全球客户提供高性能康复机器人、智能康复产品、物理治疗设备以及康复医疗数字化、智能化解决方案，自主研发的康复机器人已经出口数十个国家和地区，入驻国内外一千多家机构。
傅利叶智能三维上肢康复机器人
北京大艾机器人作为外骨骼机器人领域产学研的代表，其研究团队全部来自于清华、北航等知名高校。目前，他们已经推出了两款产品，其中Ailegs艾动主打下肢损伤中后期康复训练，而Aiwalker艾康则配有移动台架，供早期康复患者使用。
除此之外，还有钱璟康复研发了Prodrobot儿童下肢康复训练机器人系统、上海电气智能康复的上肢康复训练系统FLEXO-Arm1、程天科技的下肢外骨骼步行康复器UGO220、力迈德的下肢智能反馈训练系统等。
但无论国内外企业，在医用外骨骼商业化落地的过程中其实都不太顺利。各家外骨骼企业至今也仍在持续亏损徘徊，最大的问题在于销量不振与成本控制，这也是高新技术产品在初期的通病。他们共同的缺点是：太贵了。
对于更多的国内外骨骼初创企业而言，在商业化的过程中，不仅仅要在成本上下功夫削减，还要解决应用场景的多元化和康复体系的建设。目前外骨骼机器人行业还没有形成稳定的盈利模式，无论国内外都在曲折中探索发展。
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不过，按照目前技术研发速度来看，外骨骼机器人的技术已经十分成熟，并开始多元化发展。如此次Ekso Bionics 获批用于MS患者的EksoNR 外骨骼机器人，早在 2016 年便被 FDA 批准用于中风和脊髓损伤康复，并于 2020 年成为唯一具有 ABI 适应症的外骨骼机器人，且是第一个获批用于MS患者 的设备。那么EksoNR会在外骨骼机器人行业引发什么样的浪潮呢，让我们拭目以待。