4月6日据“云顶新耀”微信公众号，云顶新耀今日宣布新加坡卫生科学局(HSA)已受理Nefecon (耐赋康)的新药上市许可申请，用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。
国家药品监督管理局已于2022年11月受理Nefecon的新药上市许可申请，此次在新加坡获得受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创疗法。公司预计于2023年内获得Nefecon在新加坡的NDA批准。
Nefecon的新药上市许可申请已被国家药监局纳入优先审评，预计将于今年下半年在中国大陆获批。Nefecon还在中国作为首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗品种。
此外，韩国食品医药品安全部(MFDS)于2月将Nefecon作为首款非肿瘤产品纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。中国台湾地区药政部门于2022年11月授予Nefecon加速核准机制(AAD)认定。
云顶新耀产品管线。云顶新耀官网 图
据该公告，Nefecon是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。
Nefecon迟释胶囊含布地奈德4毫克，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结)，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
（运营：孙宝光）