4月30日，由中华医学会胸心分会副主任委员、武汉协和医院心脏大血管外科主任董念国教授牵头自主研发生产的无源心血管器械——心房分流器完成了中国首例人体研究，这款具有完全自主知识产权的首创产品标志着中国在这一领域实现零的突破。
68岁的刘女士13年前做了二尖瓣机械瓣置换术，7年前开始出现气喘、胸闷、头昏等症状，一直规范抗心衰药物治疗，近几年逐渐消瘦，3个月前上症加重并纳差，不能睡眠。门诊检查提示左室舒张功能减低（III级，限制性充盈障碍），二尖瓣置换术后瓣膜功能良好、巨大左房伴血流淤滞、三尖瓣中度关闭不全。查体心脏恶液质，体重仅35kg，极度消瘦，胸部正中陈旧性手术瘢痕，全身无水肿。心脏超声：二尖瓣置换术后人工瓣功能正常，巨大左房，浓密血流云雾影，三尖瓣中度关闭不全，主动脉瓣轻度关闭不全，左室舒张功能减低（III级）。六分钟步行距离325米。
刘女士诊断为严重左室舒张功能障碍导致的心力衰竭，左房极度扩大，心脏恶液质，白细胞水平低下，凝血功能紊乱，外科手术风险极大。另外理论上左心房折叠手术虽然可减少心房容积，但无法改善左心室舒张功能不全，目前的指南未建议单纯左心房折叠手术，其意义和效果也存在争议。在目前世界范围内对于射血分数保留的心力衰竭亦存在药物及器械治疗手段匮乏、无法有效改善预后的困境，左心房分流减压是唯一被证实有效的办法，即通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力，从而改善心衰症状及预后。充分知情同意，董念国教授团队决定实施心房分流器植入。手术在全麻下进行，食道超声引导下房间隔穿刺成功后送入预塑形的左房导丝建立轨道，选择8mm外周动脉高压球囊对心房隔进行扩张后，体外充分排气后送入20-6mm心房分流器至房间隔处支撑此前球囊撕开的不规则心房间隔造口，透视及超声下观察分流器形态位置良好，即刻左心房压下降，效果显著。术后患者恢复顺利，目前患者已转回普通病房并下地活动，自述胸闷憋气好转，尤其是难以言表的胸部压迫感明显好转，腹胀及纳差明显减轻，食欲大涨，目前患者已准备出院。
经房间隔分流左心减压装置是近年来国际上心力衰竭器械治疗新兴的技术方向，相对于传统器械治疗方式，具有适应症广、经济安全、易于推广等特点。这一技术通过限定房间隔造口直径，可有效降低患者左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难，同时不显著增加右心负担及降低心排量。初期的临床研究结果显示了房间隔分流装置良好的有效性和安全性，这类产品价格预计远较传统心衰器械便宜，适应症广泛，容易推广，或许能成为心力衰竭尤其是射血分数保留心衰治疗的一个重要里程碑。
据董念国教授介绍，本次手术使用的D-shant心房分流器为中国首创、国际领先器械，该装置是由武汉协和医院心外科董念国教授团队自主研发，中科院金属所及新加坡国家心脏中心协助改进，武汉唯柯医疗科技有限公司生产，具有中国自主知识产权器械，目前已经获得9项发明专利及1项P.C.T国际专利。与国际上已进入临床的产品如IASD、v-wave、AFR等相比，其设计最大优势是目前唯一可回得收的分流装置，即在术后任意时间点一旦观察到患者血流动力学不良改变时（假设患者存在隐形右心功能障碍而术前未观察到），可仍然通过经皮介入微创方式回收该装置。另外，鉴于AFR及IASD两款产品有个案报道近中期装置分流孔闭塞而失效得情况，通过材料改进增加了腰部孔径支撑力，以此避免分流空闭塞可能。
据估计中国心力衰竭现患人群约有1000万，患者活动耐量差，生存率低，往往每年需反复住院，虽然不断有新药物治疗出现，但一直以来存在依从性差、达标率低的问题，传统器械治疗价格昂贵，推广较为缓慢，多数患者病情并没有得到有效控制。未来这项技术有望能成为心力衰竭的一种经济、安全、有效的治疗方式，进而改变中国广大心衰患者的生存现状。
来源：华中科技大学附属协和医院
通讯员：刘坤维 聂文闻
编辑：陈师睿 熊恕
审校：谢涛
核发：万洪新
图片：源自网络，如有侵权请联系删除
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