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【制药干货】最权威的官方PIC/S GMP审核清单(中英双语)

[PIC/S GMP」是目前全球公认最严谨的制药规范之一,也是在发达国家及地区能互认程度很高的检查组织,PICS 组织有多个国家和地区组成,并且还在不断扩大,如以下国家和地区:

阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国(2个)、德国(2个)、希腊、香港、匈牙利、冰岛、印度尼西亚、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、拉托维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马其他、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马利亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、英国(2个)、美国

PIC/S GMP是一套完整的GMP质量管控系统,由产品开发初期就启动把关,不仅严格要求全药品的实验纪录等详细资讯,对原、物料及药厂更要求现场检查,同时进行面且周期性的环境监控与风险评估。目的皆在於确保药品之有效性及安全性。

德斯特cGMP咨询服务有限公司是一家专业从事国际GMP认证的公司,拥有丰富的辅导企业通过PIC/S认证的经验,曾辅导多家企业通过PIC/S认证。今天和大家一起分享最全的PIC/S认证审核清单,审核清单中比较详细的描述了PIC/S GMP检查的要点,PIC/S检查中明确了检查要求,如文件检查、现场检查,以及对项目的归类,哪些是关键性问题。

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