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今日头条
连花清瘟胶囊新加坡获批上市。以岭药业连花清瘟胶囊收到新加坡卫生科学局（HSA）核发的“中成药”注册批文。连花清瘟主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。该产品为《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七版）的推荐用药。4月12日，国家药监局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。截止目前，连花清瘟胶囊已在香港、澳门和巴西等多个国家和地区获批上市。
国内药讯
1. 诺华多发性硬化症新药Mayzent在华即将获批。诺华（Novartis）在中国提交的西尼莫德片（siponimod，Mayzent）上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批。siponimod是新一代S1PR调节剂，已于2019年3月获FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化，包括活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和临床孤立综合征（CIS），是FDA批准的首个用于治疗SPMS的口服药物。在一项III期EXPAND研究中，Mayzent将SPMS患者6个月确认残疾进展（CDP）风险显著降低21%，将两年内有过复发的患者的CDP风险降低33％。同时，Mayzent较安慰剂将患者6个月CDP风险显著降低26％，年复发率降低55％。
2. PD-1组合疗法一线治疗鳞状NSCLC III期研究达终点。信达和礼来联合开发的PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液），在III期临床ORIENT-12中，联合健择®（吉西他滨）和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）获积极结果。与安慰剂联合吉西他滨和铂类相比，信迪利单抗联合组显著延长患者的无进展生存期（PFS），达到预设的研究终点，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。研究成果将在学术会议上公布。预计两家公司近期将递交达伯舒这一新适应症的上市申请。
3. 恒瑞SHR0302片治疗类风湿性关节炎III期临床启动。恒瑞1类新药SHR0302片治疗传统合成缓解病情抗风湿药物（csDMARDs）反应不佳的中重度活动性类风湿性关节炎（RA）的III期临床启动。SHR0302是一款JAK激酶选择性抑制剂，JAK属于细胞质酪氨酸激酶家族，这种激酶家族的抑制剂已显示出治疗某些炎性和自身免疫性疾病的功效。除了类风湿性关节炎外，SHR0302用于特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎正处于II期开发阶段。此外，SHR0302片用于克罗恩病的临床试验已于2018年获FDA批准。
4. 君圣泰NASH新药IIa期临床结果积极。君圣泰原创新药HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中开展的IIa期临床到达了预先设定的主要终点（肝脂含量降低）和多个重要的次要终点，包括：HbA1c、ALT、GGT等，且HTD1801的疗效呈现良好的剂量相关性。同时，HTD1801在血脂和体重方面具有改善趋势，并表现出良好的安全性和耐受性，未发生药物相关的严重不良事件。详细结果将在国际学术会议及专业期刊上发表。
5. 信达生物IL-23单抗获批临床。信达生物1类新药IBI112获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病。IBI112是一种IL-23单抗，IL-23是由IL-12/IL-23p40和特异性的IL-23p19两个亚基组成的一种新型的异源二聚体细胞因子，在自身免疫性疾病、风湿性关节炎和炎性肠病及感染中发挥重要作用。目前，全球共有3款IL-23单抗获批上市，其中杨森的古塞奇尤单抗已经在中国获批上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。国内开发IL-23单抗的公司除信达之外，还有荃信生物。
国际药讯
1. 诺华MET抑制剂获批一线治疗特定NSCLC患者。诺华（Novartis）制药口服MET抑制剂Tabrecta（capmatinib）获FDA批准上市，治疗携带MET基因外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的基因突变需要经过FDA批准的检测确认。abrecta也是获FDA批准的这一特定患者群的首款靶向疗法。在一项Ⅱ期临床GEOMETRY mono-1中，在初治和经治患者中，Tabrecta的总缓解率分别为68%（95% CI: 48-84）和41%（95% CI: 29-53）。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。
2. 达格列净心衰适应症获FDA批准。FDA批准阿斯利康达格列净新适应症，用于降低心力衰竭伴射血分数降低患者（HFrEF）的心血管死亡风险或心衰恶化风险，无论是否伴有2型糖尿病。这是FDA批准的首个用于该适应症的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在一项涉及4744例患者的III期临床DAPA-HF中，在心衰标准治疗基础上增加达格列净可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。其中，心血管死亡风险显著下降18%，心衰恶化风险显著下降30%。
3. 安进PDE4抑制剂Otezla达Ⅲ期研究终点。安进口服疗法Otezla（apremilast）在治疗轻中度斑块状银屑病的Ⅲ期研究ADVANCE中，与安慰剂组相比，在第16周的静态医生总体评估（sPGA）中，使患者的皮肤状况（皮肤症状完全或几乎完全清除或较基线降低至少2分）达到了统计学意义上的显著改善。详细数据将在学术会议上公布。Otezla是安进从新基公司收购的一款PDE4抑制剂，目前在美国获批3个适应症：治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者；活动性银屑病关节炎成人患者；以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。
4. 默沙东新型抗生素组合Ⅲ期临床详细结果出炉。默沙东新型抗生素组合Recarbrio治疗医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）的Ⅲ期临床（RESTORE-IMI 2）详细结果公布。与哌拉西林和他唑巴坦（PIP/TAZ）相比，Recarbrio在第28天全因死亡率和临床应答方面显示出统计学非劣效性。Recarbrio治疗组患者全因死亡率为15.9％（42/264），PIP/TAZ治疗组为21.3％(57/267)（调整后治疗差异为5.3％，95％置信区间[CI]：-11.9，1.2）。Recarbrio治疗组患者早期随访的临床反应良好，为60.9％，PIP/TAZ组为55.8％。目前Recarbrio该适应症的补充新药申请已获FDA授予优先审查资格，FDA将于2020年6月4日前做出决定。
5. 诺和诺德索马鲁肽NASH项目达Ⅱ期临床终点。诺和诺德重磅GLP-1受体激动剂索马鲁肽（semaglutide）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期临床中获积极结果。与安慰剂相比，索马鲁肽显著改善消除NASH症状的患者比例。其中，最高剂量索马鲁肽治疗组有58.9%患者的NASH症状得到消除，安慰剂组这一数值为17.2%。同时，索马鲁肽治疗的患者在肝纤维化指标方面也得到了改善，转氨酶等肝功能指标也得到了显著改善。该公司正在准备开展评估索马鲁肽治疗NASH疗效的Ⅲ期试验。
6. 费森尤斯召回13批Ketorolac。据外媒网站fiercepharma报道，FDA近日发布声明，费森尤斯在抗炎注射剂Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）的8个备用样品瓶中发现了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子组成的微粒物质，随后决定自主召回13批该药物。召回的产品涵盖2018年5月5日至12月16日期间上市的30mg和60mg剂量的酮咯酸氨丁三醇注射剂。酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，用于中度和严重急性疼痛的短期治疗。目前费森尤斯已将召回事件通知其分销商和客户。
医药热点
1. 美国研究发现更具传染性新毒株成为主流。据《洛杉矶时报》5日报道，由美国洛斯阿拉莫斯国家实验室的科学家领导的一项最新研究显示，科学家已发现了一种新的新冠病毒毒株，而且似乎比新冠病毒大流行初期传播的毒株更具传染性。这份报告是基于对来自世界各地的6000多个冠状病毒序列的计算分析，分析发现这种新版本的毒株正在转变为主要毒株。该研究的作者警告说，如果基于原始病毒株进行设计药物和疫苗，它们可能无法有效抵抗新的病毒株。
2. 上海新版基本医保监管办法6月1日起施行。上海市人民政府发布最新修订的《上海市基本医疗保险监督管理办法》，将于6月1日起施行。新版《办法》完善了个人违反相关规定的法律责任，参保人员有将本人医保凭证出借或有偿转让、变卖由医保费用结算的药品、重复就诊超量配药进行医保费用结算、提供虚假信息骗取长护险待遇等行为之一的，市、区医保局应当责令退回已由医保基金支付的相关费用，视情节轻重，可处以警告或者100元以上1万元以下的罚款，还可以改变其医保结算方式1至6个月。
3. A股医药企业2019成绩单：40家营收超百亿。截至4月30日，A股医药企业共有312家披露了2019年业绩情况。2019年有上海医药、九州通、白云山、国药一致等40家营收超百亿规模，与2018年相比增加了6家，其中，药明康德、老百姓、大参林、智飞生物等均首次突破百亿规模；从净利润来看，有恒瑞医药、迈瑞医疗等26家净利润超10亿元。此外，有32家医药企业净利润亏损，*ST恒康、亚太药业、吉药控股等9家亏损超10亿元。由于受到新冠肺炎疫情影响，11家医药企业年报延期披露。
股市资讯
上个交易日 A 股医药板块 +0.15%
涨幅前三 跌幅前三
安科生物+10.00% 赛升药业 -6.23%
人福医药 +7.11% *ST 交昂 -4.82%
以岭药业 +6.48% *ST恒康 -4.73%
【复星医药】控股子公司复星医药产业、复创医药研制的FCN-159片用于I型神经纤维瘤治疗获国家药监局临床试验注册审评受理。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2019年度，与该新药同靶点的药品于全球销售额约为9.16亿美元。
【达安基因】何蕴韶先生和公司周新宇先生分别出具的《股份减持计划告知函》。公司董事长何蕴韶拟减持不超过361.98万股（总股本0.45%）。董事、总经理周新宇拟减持不超过267.55万股（总股本0.34%）。
【金城医药】控股子公司金城金素获得《高新技术企业证书》。
审评动向
1. CDE最新受理情况（05月07日）
2. FDA最新获批情况（北美05月06日）