文/羊城晚报全媒体记者 张华
11月29日，记者从国家药品监督管理局获悉，由抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症已获得批准。
据记者了解，今年2月，特瑞普利单抗被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。此次特瑞普利单抗在鼻咽癌一线治疗“再下一城”，将为处于不同治疗阶段的中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。
一半鼻咽癌在中国，创新型临床方案获得良好效果
鼻咽癌是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万，其中近半数病例在中国。中国南方（如广东、广西）和东南亚地区高发鼻咽癌。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。
据了解，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队与君实生物合作，自2016年起探索新型免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案，开展后线至一线治疗“全线贯穿”的临床布局。
此次新适应症的获批是基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，由徐瑞华教授担任主要研究者，在中国、美国两地同时注册。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研究中心共纳入289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。
研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP化疗）一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期、更高的客观缓解率和更长的缓解持续时间，安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
中国鼻咽癌患者能够率先受益于创新疗法
据悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定，旨在加速其开发和审评程序。
目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）并获受理，特瑞普利单抗也是首个向美国食品药品监督管理局提交BLA的国产抗PD-1单抗。
“经过5年的持续探索，特瑞普利单抗成功验证了从后线至一线治疗复发/转移性鼻咽癌的卓越疗效，实现了免疫治疗在鼻咽癌领域突破性进展。中国患者能够率先受益于创新疗法，这让我们感到很骄傲。”徐瑞华教授表示：“相比目前的一线标准治疗方案，免疫疗法联合化疗能够为患者带来更优越的生存获益，且安全性和耐受性良好。同时，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的两项适应症正在美国进行上市申请，我们也期待这项中国方案的出台可以为全球鼻咽癌治疗树立新标准。”(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)
来源 | 羊城晚报·羊城派
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