（报告出品方/分析师：光大证券 林小伟 黄素青）
1、中医药行业步入高质量发展，顶层设计提振全局
1.1、中医药是民族瑰宝和重要资源，振兴工程扬帆起航
中医药是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，拥有独特理论及技术方法的医药学体系。
中医药具有数千年的悠久历史，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献，是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。
中医药文化历经历史浮沉，2010 年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”，中医古籍文献《黄帝内经》《本草纲目》入选联合国教科文组织《世界记忆名录》，体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。
2015 年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖，为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。
中医药作为我国独特的资源，具有重要的经济社会价值。
中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。而作为中医药产业上游的道 地药材，能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。
中医药的主要特色和优势如下：
在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾病康复中发挥核心作用，具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势，因其“简便验廉”，中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。
发展中医药已上升为国家战略，政策推动中医药产业高质量发展。
2016年 2 月《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》这一纲领性文件的出台，标志着发展中医药正式上升为国家战略，明确了我国中医药发展的方向和工作重点。
2017年 7 月首部《中华人民共和国中医药法》正式实施，为促进中医药事业发展奠定了法律依据。
2019年 10 月后《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等一系列政策文件，逐步构建起中医药高质量发展的制度体系，切实保障和促进了中医药事业的发展。
“要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新”、“推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。
中成药在限输令和医保控费下承压，中药饮片供需收紧增长低迷。
2019年中成药生产和中药饮片加工在我国医药工业营收占比分别为18%和7%。2017年以来 国家治理中成药行业，严格限制注射剂和辅助用药的使用，新药审批速度放慢，西医开中成药处方受到资质制约，医保控费加码。
2017年7月全面实施药品零加成，造成中成药制造行业规模下降，2017-2020年我国规模以上中成药制造企业主营业务收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑拖累以及质量、安全和环保监管趋严影响，增长低迷，2018-2020年中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。
考虑2020年疫情影响，行业实际于2019年见底回升。2018年和2020年国家和各省市全面开展为期1年的中药饮片质量集中整治和为期1年半的专项整治工作，进一步规范中药饮片的生产、流通秩序，保障群众用药安全。
我们认为过去的行业阵痛将促进行业出清、优化产业结构升级，随着中药行业标准和质量的提高和临床使用规范的推进，将为中医药传承创新发展走向世界奠定坚实的基础。
1.2、中医药事业蓬勃发展，医疗资源和服务能力增强
国家大力支持中医药事业发展，中医机构财政拨款占比显著提升。2015 年中医机构财政拨款 358 亿元，2020 年增加至 982 亿元，年化复合增速达 22.34%，占全国卫生健康部门财政拨款的比重从 2015 年的 5.9%较快提升至 2020 年 7.4%，体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。
中医类医院和床位建设持续较快增长，新冠疫情前诊疗量稳步攀升。
“十三五” 期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设，加大中医医疗资源的投入，持续增强服务能力。
2015 年到 2020 年全国中医类医院（含中医医院、中西医结合 医院和民族医院，下同）数量增长 38.2%达 5482 家，占医院总数比例从 14.4% 提升至 15.5%；中医类医院床位数增长 40.1%至 114.8 万张，占医院总床位数比例从 15.4%提升至 16.1%，建设进度较快，已达到《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》中“到 2020 年，每千人口公立中医类医院床位数达到 0.55 张”的目标。
而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升，中医药服务的可得性、可及性明显改善。
中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大，渗透率持续提升。
根据弗若斯特沙利文的预测，2020 年中医诊疗和治疗服务市场规模达到 3460 亿元，2015-2020 年 年化复合增长率约 25.5%，未来仍将保持快速增长。
中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从 2019 年的 13.3%提升至 2025 年的 16.6%，中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。
中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。
中医类执业（助理）医师从 2015 年的 45.2 万人增长至 2020 年的 68.3 万人，年化复合增长率为 8.6%，占同类人员总数比重从 14.9%上升为 16.7%，已实现《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》中“每千人口卫生机构中医执业类（助理）医师数达到 0.4 人”的目标。
全国高等中医药院校中医药类专业招生数从 2015 年的 4.9 万 人增长至 2020 年的 7.3 万人，年化复合增长率为 8.2%，相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。
1.3、政策贯穿全产业链，连贯性和支持力度空前
中医药产业链较长，是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。
中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易，中成药和中药饮片的研发生产流通，以及 中医诊疗和终端销售等完整产业链，涵盖了农业、工业和服务业这三大产业，整个产业链较长，格局分散，涉及部门和就业人口众多，附加值较高，服务人群广泛，是我国独特的卫生资源和经济资源。
在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下，中医药事业的振兴发展和产业升级正如火如荼的推进。
国家鼓励政策贯穿全产业链，从顶层设计到落地执行连贯性较强。我们梳理总结了中医药的相关政策和法规文件。
近年来国家围绕着中医药全产业链，对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系，并出台了相应的扶持鼓励政策，连贯性和支持力度空前：强调中西医并重，扶持与规范并举，传承与创新并进，建立健全服务体系和管理体制机制，从而推动中药质量提升和产业高质量发展。
总结来看，为了推动我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越，中医药政策脉络如下：
1）上游：源头把控，坚守底线
中药材全过程质量控制，推动“有序、安全、有效”发展。中药质量关键取决于两点：道地药材和中药饮片炮制。
2018年《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）》规范了中药材种植产业发展，通过推动中药材产品原产地认证、建设中药材追溯系统、支持道地药材生产基地建设等举措，实现中药材种植标准化、规范化、集聚化发展，提升道地药材质量和产业效益。
2020年版《中国药典》一部共收载 2711 个中药标准，相较 2015 年版新增 117 种、修订 452 种，全面提高了中药材和中药饮片的质量标准和重金、农残、真菌毒素的限量要求，修订了相关监测项目和标准，从源头提高中药的安全性和有效性。
随着生产监管和环保压力的加大，中药材和中药饮片的生产供给短期承压，但长期来看将倒逼落后产能出清，促进合规化生产及企业升级改造，确保行业步入高质量发展。
2）中游：限制和规范注射剂的注册使用，中成药集采和发展并举，重点扶持中药配方颗粒和中药创新药中药注射剂继续严控：
随着2006-2015年鱼腥草注射液、欣弗注射液等重大安全事故的出现，中药注射剂的生产质量和安全性受到社会极大质疑。
2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出要提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。
2017年 10 月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，开展药品注射剂再评价。
2017版医保目录首次对中药注射剂严格限制使用规范，26 个中药注射剂品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。
2019版医保目录继续针对中药注射剂做调整，剔除了部分品种（如生脉注射液、三七皂苷注射制剂、银杏叶注射制剂等），扩大受限品种至 33 个。2021版目录中受限品种继续增加。
中成药集采扩面和传承发展并举：中成药集采提速扩面。
2022年 1 月 10 日常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。
2 月 11 日 政策例行吹风会上明确将推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，力争到 2022 年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖 350 个以上的药品品种。
目前已开展的六批药品带量采购，共采购 234 种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的 30%，药品集中采购价格平均降幅 53%。加速中成药放量渗透。
如下几大政策举措将提高中医药服务的可及性和医疗机构中药的渗透率：
(1)加强医院中医科室建设。
2021 年 7 月国家卫健委发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，要求加强综合医院中医临床科室和中药房设置，加强县级综合医院中医临床科室建设。
三级综合医院全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。鼓励和支持二级公立综合医院设置中医临床科室。
(2) 解除医保支付限制：
2021 年底多省医保局发布《关于调整部分药品限定支付范围的通知》，明确从 2022 年起将包括注射用血塞通（冻干）、丹红注射液、健胃消食片、复方阿胶浆、龙牡壮骨颗粒等在内的近 30 个药品医保限定支付范围恢复至药品说明书范围，有助于维护患者用药公平、便于临床合理施治。
2021 版医保目录中，还有 747 个医保内药品存在支付限制，涉及患者、适应症、二线用药、发病时间、使用时段（如手术前后）等。
我们预计未来目录内会有更多药品解除支付限制。
(3) 首提“中治率”概念：
浙江省医保局于 2022 年 1 月 17 日发布《关于支持中医药传承创新发展的实施意见》，首次提出各地全面实行“中治率”与医保支付挂钩，引发业界高度关注。“中治率”指中医医疗机构住院中药饮片、中医医疗服务项目、中成药三项收入之和占住院医疗收入比例。
(4) 西学中进程加快：
上海市卫健委、中医药管理局联合发布《非中医类执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》，明确自 2022 年 2 月 7 日起，所有非中医类别的执业医师可以开展中医诊疗活动，打破了以往中医、西医执业活动的界限，提升中医诊疗服务的可及性和渗透率。
中药配方颗粒全面放开+医保支持，加速放量：备案制全面开放市场，激发行业活力。
2021 年 2 月国家药监局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自 2021 年 11 月 1 日起中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。
跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药监部门备案。新国标提高行业标准和进入壁垒，加速产业升级。
2021 年 4 月和 10 月国家药 监局公布了第一批（160 个）和第二批（36 个）中药配方颗粒国家标准，提高 了质量控制和生产全过程管理要求，于 2021 年 11 月 1 日起正式实施。相关企 业需落实道地溯源药材原料采购、生产工艺标准验证、产能设备配套改良升级等。销售端和医保重点支持，广泛推广临床使用。
中药配方颗粒使用范围已放开至全部医疗机构，同时保留饮片（含中药配方颗粒）加成、不计入药占比、加大医保覆盖范围，加速放量。
2021 年 2 月《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确中药配方颗粒可以在所有医疗机构使用，而过去大部分省市限定在二级及以上中医院，意味着使用范围将从约 2500 家中医院扩大至百万家医疗机构。
2017 年以来中药饮片是唯一没有药占比限制和允许加成的药品。
2021 年 12 月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确保留公立医疗机构采购中药饮片（含中药配方颗粒）不超过 25%的加成，同时明确将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。省级联盟集采初步试水，全国集采渐行渐近。
2021 年 12 月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
2022 年 1 月 6 日全国省际中药（材）采购联盟首次联采工作正式启动，由山东省医保局联合全国 11 省（区、市）发起组建，联盟联采范围覆盖中药饮片（含配方颗粒）、中成药等中药类型，首批联采将围绕中药饮片（含配方颗粒）展开，累计报量金额超过 100 亿元。
我们需密切关注山东中成药集采规则的公布。随着挂网招标的推进和新国标的建立完善，我们判断两三年后中药配方颗粒的全国集采有望开启。
中药创新药完善注册管理制度和技术评价体系，促进研发上市。
2020 年 9 月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。2022 年 1 月国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。中药新药的研发注册、审评审批等关键环节的机制改革得到有效推进，将加快推动研发上市。
3）下游：推进传承创新体制机制建设，加强中医科室建设和人才培养，健全公立医院评价和绩效考核体系，推动文化传播和中医药出海，医保支持提振全局中医药事业迈入新征程，高层人事任命进一步体现了党和国家的重要决策部署。
2021 年 8 月任命中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为国家中医药管理局副局长。
2021 年 10 月四川省中医药科学院原院长赵军宁履新国家药监局副局长，这是首次有中药专家跻身国家药监局领导班子，中医药事业迈入新征程。
针对中医药产业下游的政策脉络主要有以下 5 点：
推进传承创新体制机制建设：2021 年 7 月 1 日，国家发改委等四部门联合发布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，要求到 2025 年建设 30 个左右国家中医药传承创新中心，重点提升中医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力，打造“医产学研用”紧密结合的中医药传承创新高地。
2021 年 12 月 31 日，国家中医药管理局等五部委联合批复同意上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川 7 个省份首批建设国家中医药综合改革示范区，以体制机制创新为核心，推动中西医药相互补充、协调发展，提升中医药对经济社会发展的贡献度和显示度，努力创造出可复制可推广的经验。鼓励在中医药服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。
加强中医科室建设和人才培养：
2021 年 7 月《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》要求三级综合医院全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。
鼓励和支持二级公立综合医院设置中医临床科室。加强综合医院中药房设置，加强县级综合医院中医临床科室建设。
目前国家医学中心（中医类）和国家区域医疗中心（中医项目）建设工作也在稳步推进，促进医疗资源提质扩容。
2021 年 2 月《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》明确指出要夯实中医药人才基础，提高中医药教育整体水平、坚持发展中医药师承教育、加强中医药人才评价和激励。
2022 年 2 月 8 日，国家卫健委拟授予丁樱等 30 人国医大师称号，拟授予丁丽仙等 102 人全国名中医称号。
健全公立医院评价和绩效考核体系：2019 年 1 月和 12 月发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》，也同时发布了三级和二级公立医院绩效考核指标，包括了基本药物采购品种数占比和采购金额占比。国家卫健委自 2020 年起将每年组织全国二级以上公立医院绩效考核工作，并通报绩效考核国家监测情况。
2022 年 2 月医改领导小组秘书处发布了《各省（区、市）推进公立医院高质量发展评价指标（试行）》，要求县办中医医疗机构覆盖率逐步实现全覆盖，考核中医类别执业（助理）医师数占比，三级公立中医医院门诊和出院患者中药饮片使用率（人次数口径）、三级公立中医医院以中医为主治疗的出院患者比例。
强调三级公立中医医院以中医药服务为主的办院模式和服务功能，提高中药饮片使用率。
推动文化传播和中医药出海：2021 年 6 月国家中医药管理局、中央宣传部等 5 部委发布《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025 年）》，要求推动中医药文化传播，使中医药成为群众促进健康的文化自觉。
2022 年 1 月《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025 年）》要求全面提升中医药参与共建“一带一路”质量与水平，主要任务涉及八大方面、七个专栏，进一步推进中医药的传播和出口
医保支持提振全局：2021 年 12 月 30 日，国家医保局和中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从支付端加大了中医药发展的保障和支持力度，国家以更大的力度和更强的决心来全力支持和保障中医药产业的传承创新发展，意义深远。
重点内容梳理如下：
(1)医保定点扩容：扩大医保定点范围，异地就医可直接结算，“互联网+”中医药服务可纳入医保。定点机构扩大至中医医疗机构、中药零售药店、基层医疗和康复医院、安宁疗护中心、护理院以及养老机构内设中医医疗机构。
(2)加强中医药服务价格管理：对于中医服务价格项目，优化存量，加速新增审批，动态调价，重点倾斜中医诊疗。保留公立医疗机构中药饮片不超过 25%的加成。
(3)扩大医保准入：加大医保对中药和中医特色医疗服务的覆盖范围。将适宜的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。落实国家医保谈判中成药品种的配备和使用。鼓励各地将中医特色技术服务纳入医保支付范围。
(4)推进中医医保支付方式改革：中医医疗机构可暂不实行 DRG 付费，对已经实行 DRG 和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值。
(5)推动优质资源下沉：在基层医疗卫生机构开展按人头付费，鼓励家庭医生签约服务。在总额预算上倾斜中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医共体。
1.4、 行业上行拐点已至，静待业绩兑现和价值重估
“十三五”期间，发展中医药上升为国家战略，近年来国家针对中医药上下游全产业链做了连贯性的顶层设计和规划，稳步推进各项政策的落地执行。
随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，国内中医药行业呈现出中西医并重、扶 持与规范并举、传承与创新并进的良好局面，中医药行业步入高质量发展新阶段。
长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业未来成长空间巨大。
我们判断，2022 年中医药行业在医保和政策支持下有望迎来上行拐点，传统中药企业传承发展，中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质，中药创新药加速获批纳入医保，中药出海正当时，静待业绩兑现和价值重估。
5 类中药：
1）品牌中成药：同仁堂、片仔癀、太极集团、中新药业、羚锐制药、以岭药业、健民集团、云南白药等；
2）中药配方颗粒：中国中药（H）（太极集团母公司）、红日药业、华润三九等；
3）中药创新药：以岭药业、天士力、康缘药业、新天药业等；
4）中药出海/国际化：同仁堂、片仔癀、以岭药业、天士力等；
5）中医诊疗：固生堂（H）、同仁堂。
2、 品牌中成药 OTC 受益于行业产能出清和终端涨价，迎来上行周期
2.1、 医保控费和药品质量标准提升推动中药产能出清，上游中药材涨价有望延续
医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌。
2017 年 7 月全国实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政策影响下，2018-2020 年中成药产量整体下降，从 2017 年 384 万吨下滑至 2020 年的 245 万吨。
2020年版《中国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，在品种收载、标准增修订、检验方法、检测限度设定上都有了很大的完善。
针对上游中药材，规范了药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌霉变的限量要求。
重点完善了中药饮片标准体系，对于饮片炮制项为净制、切制的，完善性状、鉴别、检查等项目要求；对于经炮炙或其他处理后的饮片，加强专属性的质量控制项目。
在中药制剂方面，增加了剂量单位均匀性、稳定性和安 全有效性的要求。
低质量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰。
异常天气增多和新版药典执行加速供给收缩，在政策鼓励需求扩容下，本轮中药材涨价周期有望延长。
中药材原料属于大宗农副产品，受到近年来极端天气增多的影响，价格波动加大。
参照中药材价格指数（综合 200），2007 年以来中药材价格平均 3-4 年一个运行周期。最近的一次低点是 2019 年初，至今高景气周期持续接近 3 年。而由于新版中国药典的标准大幅提高，入药品种、部位和达标基地供给减少，中药材价格加速上涨。
据第一财经报道，2021 年 12 月 31 日亳州中药材专业市场中大盘品种共 657 个品规，价格比 2020 年同期上涨的品规占 比达 62%。
此外，2019 年《关于促进中医药传承创新发展的意见》，大力健全中医药服务体系并推广中医诊疗，并于 2021 年底推出重磅医保支持政策。
我们判断本轮中药材景气周期有望延长，拐点可能会在 2023 年下半年。
2.2、 品牌中成药企业以成本质量控制和终端溢价能力，提升行业集中度
品牌中成药 OTC 凭借优质上游资源和品牌品种力持续优化管控成本、推进终端产品提价，龙头地位持续加强。
2015 年至今头部中成药 OTC 企业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准提高带来的明显影响，体现了较强的成本质量管控能力以及终端溢价能力。
针对上游中药材，头部中药企业基本都建立了核心药材的种植基地，通过了中药材 GAP 认证，如步长制药、云南白药、白云山、华润三九等，也与供应商建立长期稳定的合作关系， 有效保障中药材质量及供应并控制生产成本。
此外，院内中成药市场在医保控费、限输令、重点监控辅助用药等政策下面临较大压力，叠加药品质量安全标准不断提高，中成药行业产能加速出清。
根据国家统计局数据，中成药产量、中成药生产企业数自 2018 年开始出现明显下降，以规模以上企业营业收入为统计口径，我们测算中药行业集中度在 2018 年后显著提升，CR5、CR10 在 2020 年分别达 到 9.6%和 13.4%。品牌中成药 OTC 企业在上游原材料涨价的背景下，纷纷推出提价动作。
2021 年以来同仁堂的安宫牛黄丸、华润三九的安宫牛黄丸、太极集团的藿香正气口服液、羚锐制药的普药贴膏、九芝堂旗下多个品种等都进行了提价。
2.3、 院内中成药量增价跌、结构调整，深化医改持续落地
已落地中成药集采降价较温和，院内市场为主的成熟大品种面临控费压力。
2021 年 12 月，湖北 19 省联盟、17 组 76 个中成药集采拟中选结果正式公布，本次集采采购周期为 2 年，采购规模近 100 亿元，共计 111 个产品拟中选，中选率达 62%，拟中选产品价格平均降幅 42.27%，最大降幅 82.63%。
虽然较此前青海省、浙江金华、河南濮阳等地的中成药集采平均 20%的价格降幅略大，但较 以往化药集采结果更加温和，集采 A 组并未出现价格降幅高达 90%的情况，部分药品价格仅下降 10-30%，且部分药企有主动退出报价，也有多家药企就拟中选结果提出申诉。
2022 年 1 月 29 日广东中成药 6 省联盟集中带量采购正式启动，品种涉面更广、规则更为复杂，将提高企业竞争度，量价挂钩推动降价。
我们需密切关注广东中成药集采结果。考虑到中成药独家产品众多、质量评价体系难以统一，我们预计 2022 年国家层面的中成药带量采购暂不会推出，而省际集采工作会全方位、快速推进，中药注射剂再评价工作也有望尽快落地。
医保支持中医药和基药 986 政策加速落地，医疗机构中药使用量有望提升。
2022 年是第一年执行中医药医保支持政策，随着医保定点增加、中药饮片保留 25% 加成、医保目录的中医药项目扩容（饮片、中成药、院内制剂、中医诊疗等），医疗机构中药使用量有望提升。
2019 年 10 月《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，要求逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。
而根据国家卫健委对三级和二级医院的绩效考核结果来看，三级公立医院门诊患者基本药物处方数量占比 2019 年达到 52.74%，参与考核的 3074 家二级公立医院（占总数的 53%）2019 年基本药物采购金额占比为 41.49%，目前基药的配备和使用情况远未达标。
2021 年 11 月 15 日国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，基药目录调整周期原则上不超过 3 年，目前沿用的仍是 2018 版，新版基药目录调整在即，中药饮片和中成药有望放量。
总结来看：前期医保控费和药品质量安全标准提升已推动中成药市场产能出清，龙头企业优势凸显，行业集中度进一步提升。
当前院内中成药市场将面临新一轮结构调整（中成药集采扩面+注射剂一致性评价+基药目录 986 政策加强执行），我们判断以院内市场为主阵地的成熟大品种将面临控费压力。
在医保支持政策和医疗机构强化基药配备使用的形势下，中成药、中药饮片（含中药配方颗粒）、院内制剂和中医诊疗技术项目将整体迎来市场扩容，院内市场分化，中药 OTC 企业传承发展，进一步强化品种和品牌优势。
3、中药配方颗粒结束试点，迎接市场、医保扩容和提标提质
3.1、行业试点阶段推进标准化和规范化管理，市场规模已超 200 亿
探索试点二十余载，中药配方颗粒市场逐步标准化和规范化。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是最传统中药饮片的补充，也是饮片现代化和标准化的产物。
行业经历了研究探索阶段（1993 年-2000 年）和试点管理阶段（2001 年-2021 年），终于在 2021 年 11 月全面结束试点，步入发展新时期。在试点管理阶段，国家批准了 6 家中药配方颗粒试点生产企业，纳入中药饮片管理范畴，并完成了 681 个品种工艺标准的统一。
2015 年 12 月，原国家食药监局出台了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，各省扩大试点生产。
此外，常州神马药业、宁波德康生物制品有限公司开始在仅限外销方面试点。在使用端，试点医疗机构仅限二级以上中医院，未经试点企业确认+省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒，行业实行“一票制”。
可以说，过去二十多年，中药配方颗粒的生产和使用处于受限状态。
政策扶持和市场驱动下，行业快速发展，规模已超 200 亿。
2001年以来中药配方颗粒纳入中药饮片管理，和化药、生物药、中药相比，中药配方颗粒一直是政策比较呵护的细分行业。
2017年全国深化医疗体系改革，药品、耗材实行零差价，医院实行药占比考核，而中药配方颗粒不受此限制，且保留 25%的药品加成，暂不执行国家带量采购，医院依照市场定价自主采购。此外，由于中药配方颗粒具有分量明确、便携易服用、不易变质等诸多优点，更加符合现代生活节奏，终端消费动力强劲。
2020 年我国中药配方颗粒行业营业收入已超过 200 亿，占中药饮片加工行业营业收入的 11.42%，2015-2020 年市场规模 CAGR 为 18.84%，远高于中药饮片 0.95%的年化增速。目前国家试点的 6 家企业占据了大部分市场规模。
3.2、 2021 年结束试点，市场扩容+行业提价迎来放量拐点
医疗机构和医保覆盖范围扩大，行业迎来高增长。
2021 年 2 月发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确自 2021 年 11 月起，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，可在所有医疗机构使用。
医疗终端的放开将带来市场扩容，过去大部分省市仅限二级及以上中医院使用中药配方颗粒，根据中国卫生健康统计年鉴，2020 年我国二级以上中医医院共 2461 家，医院和基层医 疗卫生机构超 100 万家。
此外，公告也提出“中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。”部分省份已出台新版医保目录，持续扩大中药饮片（含中药配方颗粒）的医保覆盖范围。
自 2022 年 1 月 1 日起广东省将 1158 个中药饮片新纳入医保，新疆将 451 个中药饮片新纳入医保。
2021 年 12 月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》也加大了中医药医保支持政策。我们预计，随着医院销售范围和医保覆盖范围的逐步扩大，临床使用更加普及，中药配方颗粒替代饮片的进程将加速，有望从目前约 10%的占比提升到 20%-30%。
新国标切换叠加上游中药材涨价，行业提价在即。
2021 年国家药监局公布了第一批和第二批共 196 个中药配方颗粒国家标准，对中药质量控制和生产全过程管理提出了要求，于 2021 年 11 月 1 日起正式实施，生产企业需要验证生产工艺标准、采购道地溯源药材、升级改良产能设备等。
新国标的实施将推动生产成本大幅上涨，同时随着上游中药材的持续涨价，预计 2022 年行业提价有望落地，我们估计价格上调幅度在 10%-30%。
由于配方颗粒的市场开发周期较短，医院端使用量增幅小，增量市场主要在第三终端，行业提价叠加市场扩容，我们估计行业放量将在 3-4 年内达到相对稳定状态，届时中药配方颗粒使用量占中药饮片的比例有望从约 10%提升到 20-30%，暂不考虑行业集采，假设中药饮片市场规模保持稳定，我们预计整体中药配方颗粒市场规模在 2025 年将达到 440-780 亿 元，较 2020 年有 1-2 倍以上的增长空间。
备案制扩大市场准入，规模生产+渠道开拓能力铸造行业护城河。
尽管备案制放开了生产牌照，但我们认为行业壁垒仍然较高，主要体现在以下几点：
1）产品研发能力：企业生产的产品需满足新国标或省标，就已经实施的 196 个新国标来说，原 6 家国家试点企业尚未满足全部标准，我们判断地方性企业研发追赶新国标还需 1-2 年时间。
2）品种覆盖范围：终端医疗机构一般不会混方，最多选用 2-3 家供应商，因此需要企业覆盖品种全面，至少需达到 400 种单方。
3）渠道能力：中药配方颗粒的增量市场主要在第三终端，需要企业具备快速的销售拓展能力和专业的渠道服务能力。
4）全产业链能力：生产企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并且需要自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，全过程需符合 GMP 要求。
5）规模效应：在现代化和标准化的工业体系下，业务投入较大，规模优势能降低采购成本和生产成本。
6）质控能力：生产企业应实施生产全过程管理，建立追溯体系，加强风险管理和质量控制，技术要求中引入了“标准汤剂”的概念，规定了特征图谱的应用。
综合来看，整体的生产门槛实际被提高了，龙头企业优势凸显。我们判断短期行业竞争格局不会出现剧烈变化，长期来看会出现多家全国性厂家以及部分地方优势企业，竞争相对有序。
全国集采条件尚不成熟，短期行业将迎来黄金发展期。
参考一致性评价是化药集采的前提，中药配方颗粒有望在标准体系完善后优先纳入集采。国家已出台政策，鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
中药配方颗粒集采大势所趋，但我们判断短期全国集采条件尚不成熟，原因在于：
1）目前新国标 196 个品种不足以组方，医疗端使用配药机，一般无法混调，还有 400 多个品种未出国标；
2）目前能达到国家标准的生产企业数量较少，竞争不充分；
3）市场尚未全面放量，医保资金占用情况可控。我们判断全国集采短期难以实施，省级联盟集采的降幅较为温和。
3.3、重点企业配方颗粒业务
据我们不完全统计，包括国家药监局最初批准的 6 家中药配方颗粒试点生产企业在内，目前全国范围内共有 78 家药企获得中药配方颗粒的生产资格。
4、中药新药拐点已至，全面推动注册审评和上市，有望优先纳入医保实现放量
4.1、注册分类和“三结合”审评体系指明研发审评路径，加速新药研发上市
质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。过去几年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安全性问题未得到全面改善。二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。
2015 年 7 月 22 日药监局发布文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中药新药（原 1-6 类和新 1 类）年均申报数量仅为 28.4 个，年均获批 2.0 件。新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。
2017 年 10 月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确支持中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，同时对中药新药指明了研发和审评方向。
2020 年 9 月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求，前三类属于中药新药。
新的注册分类充分体现中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。
2020 年中药新药的申报数量开始回升，2021 年的申报数量创下近 6 年新高，达到 54 个。
“三结合”注册审评证据体系贴合中药作用模式，利好院内制剂和经验方，新药审评上市加快。
2022 年 1 月 5 日国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，旨在构建符合中医药特点的中药新药审评体系，强调中医药理论、人用经验和临床试验相结合，也进一步优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。
2021 年以来中药新药获批上市数量达到 12 个，大幅超过前 5 年水平，中药审评审批机制和效率得到明显改善。
标准临床试验逐步涌现，关键性临床数据具有说服力。
我们选取了 2020 和 2021 年在临床试验中采取阳性对照药并且获批的中药新药，其临床结果显示了与代表性化药或者中药对比的非劣效性。
4.2、 国家鼓励药品创新，中药创新药有望优先纳入医保
随着我国医疗体制改革的深入，医保目录已步入常态化调整。
根据 2020 年《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原则上每年调整一次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医保评审“无缝衔接”，体现鼓励创新的导向。
独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，原则上谈判药品协议有效期为两年。
2021 年 12 月国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。
将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。
充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。
中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现市场的放量。
4.3、重点企业中药新药管线梳理
我们梳理了重点企业的中药新药临床进展情况，现汇总如下：
5、新冠防疫放异彩，中医药出海正当时
5.1、政策推动中医药融入国际医学体系和贸易体系
“一带一路”发展规划加快中医药国际化进程。
2016年《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》出台，要求积极推动中医药海外发展，加强对外交流合作，扩大中医药国际贸易。
2017年国家中医药管理局、发改委联合发布的《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020 年）》明确了中医药“走出去”的布局思路，指明五大任务：政策沟通、资源互通、民心相通、科技联通、贸易畅通，以多边合作为切入点，参与国际规则制定，对接国际标准，拓展中医药服务贸易市场，支持企业海外布局。
2022年 1 月《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》提出了八大任务、七个专栏，进一步明确了中医药国际化的发展路径，拓宽了合作领域，突出重点，注重实效。
中医药国际化初现成效，预计出口额将保持较快增长。
在“一带一路”政策和龙头企业积极拓展海外业务的背景下，中医药传播国家和地区数从 2015 年的 183 个提升到 2020 年的 196 个，累计建设了超 40 个中医药海外中心，2018-2021 年我国中药材及中式成药的出口额稳步增长，年化复合增长率达 4.8%，到 2021 年达到 12.7 亿美元的规模。由于政策和技术壁垒的存在，中医药国际贸易的进展仍显滞后。
根据中国医药保健品进出口商会的统计数据，2019 年中药类商品出口结构中以植物提取物和中药材及饮片为主，占比分别为 59%和 28%，中成药作为药品受到严格的监禁限制，占比仅为 6.5%。
2020 年以来，中医药在世界疫情防控中发挥了巨大作用，国际认可度显著提高，预计我国中药出口将保持较快增长。
5.2、新冠防疫成果显著，中药出海正当时
中医药治疗新冠肺炎的临床疗效显著，在国内外广泛推广。
在本次新冠疫情中，中医药全程深度介入疫情防控，形成了覆盖医学观察期、轻型、普通型、重型、危重型、恢复期发病全过程的中医诊疗规范和技术方案，在全国范围内实现全面 推广使用。
国家中医药管理局组织筛出了以“三药三方”为首的一批有明显疗效的方药，在对照实验中证实了其临床有效性。
以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊为代表的“三药三方”类中药陆续在泰国、俄罗斯、巴基斯坦、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾等国家注册上市销售，在世界抗疫的战场上发挥重要作用。
中医药抗疫科研成果频出，国际认可度显著提高。
专家学者们对中医药治疗新冠的机理展开丰富的学术研究，研究论文在期刊上层出不穷。其中，多篇论文在知名国际期刊上发布，中药的抗疫效果研究成果得到了国际认可。
目前，中医药已经传播到全球 196 个国家和地区，我国与 40 多个国家和国际组织签署了专门的中医药合作协议。
2022 年 1 月 19 日，国家中医药管理局副局长黄璐琦正式向世界卫生组织提交《中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告》，报告用科学方法系统评价了中医药的有效性和安全性，中医药将进一步融入全球抗疫工作。
根据 ISO 官方网站数据，截至 2022 年 2 月 15 日，ISO/TC249 已发布 77 项中医药国际标准，35 项在研标准，中医药正快步融入国际医药体系，提升国际影响力。
5.3、龙头企业加速海外布局，积极推动药品注册上市
在“一带一路”等政策推动下，中医药在国际市场上不断深入政府间合作与交流，积极推进战略和技术标准的联通，加入更多国家主流卫生体系，国际市场对中医药的认可也逐步提高。
中药龙头企业在良好的国际营商环境下，加速海外布局，扩大市场准入，加强知识产权保护。2017-2021 年中药行业 PCT 专利申请数大幅增加。部分企业受益于中药疫情防控，在海外市场的营收占比得到显著提升。
6、报告总结
长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业未来成长空间巨大。
我们判断，2022 年中医药行业在医保和政策支持下有望迎来上行拐点，传统中药企业传承发展，中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质，中药创新药加速获批纳入医保，中药出海正当时，静待业绩兑现和价值重估。
5 类中药公司：
1）品牌中成药：同仁堂、片仔癀、太极集团、中新药业、羚锐制药、以岭药业、健民集团、云南白药等；
2）中药配方颗粒：中国中药（H）（太极集团母公司）、红日药业、华润三九等；
3）中药创新药：以岭药业、天士力、康缘药业、新天药业等；
4）中药出海/国际化：同仁堂、片仔癀、以岭药业、天士力等；
5）中医诊疗：固生堂（H）、同仁堂。
7、风险分析
中成药集采力度超预期
国家医保局将常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，2022 年将进一步扩大中成药集采范围。若中成药集采的范围和降幅过大，将导致行业收入规模和利润空间被压缩。
中药配方颗粒提价失败或者集采进度超预期
新国标的实行和上游中药材涨价使得中药配方颗粒厂商成本有所增加，若行业提 价失败或者集采进度超预期，将极大的影响龙头企业的盈利空间。
新药研发失败风险
新药研发从可行性研究、立项、评估到专业论证、研发、临床、获证经历多个环节，会受到一些不可预测因素的影响。新药研发失败，将影响制药厂商的研发进度和销售回笼。
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